Étude d'efficacité et d'innocuité avec la crème de chlorhydrate de diltiazem pour traiter les fissures anales
22 janvier 2014 mis à jour par: Ventrus Biosciences, Inc
Étude multicentrique d'efficacité et d'innocuité de phase 3B, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe de traitement parallèle, de la crème topique de chlorhydrate de diltiazem à 2 % chez des sujets présentant une fissure anale
Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, VEN307 (crème de chlorhydrate de diltiazem) est sûr et de voir s'il aidera au traitement de la douleur associée aux fissures anales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité de la crème de chlorhydrate de diltiazem sur la réduction de la pire douleur liée à la fissure anale (FA) associée à ou après la défécation lorsqu'elle est administrée trois fois par jour (TID) pendant 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
434
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- The Crawford Clinic
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Surgical Association of Mobile
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
- Montgomery Women's Health Association, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Alliance Research Centers
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Digestive Care Associated, A Medical Corporation
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- West Coast Clinical Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80229
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Colorado Research Works
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33160
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Private practice
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Akta Medika
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group of Naples, PA
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Private practice
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida, South Campus
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialist of Georgia
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Atlanta Gastroenterology Consultants
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-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
- NCH Medical Group
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- North Shore University Health System
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Kendrick Regional Medical Center
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1622
- University of Louisville
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Delta Research Partners
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center Department of Surgery
-
-
Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- CRC of Jackson
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-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Colon and Rectal Surgery, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360-7072
- Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043-9544
- C&R Surgical Assoc of South Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
- Life Medi-research and Management
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- HCCA Clinical Research Solutions
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Manhattan Surgical Associates, LLP
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Colorectal Associates of NY
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
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Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- MediSpect
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ft. Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310-7301
- Womack Army Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Institute of Pain Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- West Penn Allegheny Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel Univ College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Temple University Physicians, Jeanes Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Pain Specialists of Charleston
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75010
- Research Across America
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Research Concepts, GP LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of TX Affiliated Hospitals
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090-3408
- Houston Digestive Disease Clinic
-
Seabrook, Texas, États-Unis, 77586
- ColoProctology Associates
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah HSC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Jefferson Surgical Clinic
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-
Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- NW Gastroenterology
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans.
- Sujets présentant des signes d'une fissure circonscrite, avec induration sur les bords.
- - Sujets souffrant de douleurs liées à la FA associées à ou après la défécation survenant au moins 2 fois par semaine pendant au moins 28 jours avant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Douleur liée à la FA associée à ou après la défécation d'au moins 5 sur une échelle de score numérique (NRS) de 11 points lors de la dernière défécation avant la signature de l'ICF (0 étant aucune douleur ; 10 étant la pire douleur possible).
- Douleur moyenne liée à la FA associée à ou après la défécation d'au moins 5 sur un NRS à 11 points au cours des 3 derniers jours au cours desquels le sujet a déféqué au cours des 7 jours précédant la randomisation.
- Toute femme en âge de procréer, y compris toute femme qui : a) a subi une hystérectomie, b) a subi une ovariectomie bilatérale, c) a subi une ligature bilatérale des trompes ou d) est ménopausée (démonstration de l'arrêt total des menstruations pour ≥ 1 an à compter de la date de la visite de dépistage).
- Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser au moins une forme de contraception (peut être une méthode de barrière), pendant toute la durée de l'étude.
- Capable de communiquer adéquatement avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Capable d'utiliser l'IVRS et capable de communiquer de manière adéquate la compréhension des questions de l'IVRS à l'investigateur.
- Capable et librement disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus de subir un examen visuel ou médical de la FA.
- Plus d'1 AF.
- Sujets atteints de FA associée à ou causée par d'autres affections, y compris, mais sans s'y limiter : induite par des médicaments, traumatisme, infection par le VIH, fistule-in-ano, maladie inflammatoire de l'intestin, septicémie périanale ou malignité.
- Refus d'arrêter toutes les autres préparations topiques concomitantes appliquées dans et autour de l'anus depuis la signature de l'ICF jusqu'au jour 29 de l'étude.
- Utilisation de la pommade au trinitrate de glycéryle (GTN) pendant 7 jours (en continu ou non) dans les 28 jours précédant la signature de l'ICF.
- Refus d'interrompre l'utilisation des bains de siège jusqu'à 4 heures après chaque application de produit expérimental de la signature de l'ICF à la fin de l'étude.
- Refus d'arrêter l'utilisation d'anesthésiques de la signature de l'ICF à la fin de l'étude.
- Injection sous-fissure de toxine botulique dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF.
- Sensibilité connue aux produits expérimentaux ou aux inhibiteurs calciques.
- Traitement antérieur avec de la crème de chlorhydrate de diltiazem ou tout autre inhibiteur calcique topique.
- Traitement actif avec des thérapies antivirales pour le VIH (par ex. indinavir, nelfinivir, ritonavir).
Traitement avec l'un des médicaments suivants dans les 14 jours précédant la signature de l'ICF :
- Amitriptyline
- Benzodiazépines
- Antagonistes des récepteurs β-adrénergiques (bêta-bloquants)
- Buspirone
- Bloqueurs de canaux calciques
- Carbamazépine
- Cimétidine
- Ciclosporine
- Digoxine
- Agents enquêteurs
- Lovastatine
- Opioïdes
- Prégabaline
- Quinidine
- Rifampine
Suite à un état pathologique concomitant :
- Maladie du sinus, sauf en présence d'un stimulateur ventriculaire fonctionnel.
- Bloc AV du deuxième ou du troisième degré sauf en présence d'un stimulateur ventriculaire fonctionnel.
- Hypotension (moins de 90 mm Hg systolique).
- Infarctus aigu du myocarde et congestion pulmonaire documentés par radiographie.
- Antécédents de trouble bipolaire, de psychose, de schizophrénie, de manie, de tentative de suicide ou d'idées suicidaires, ou de toute autre maladie psychiatrique importante (à l'exception de l'anxiété intermittente) selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents de maladie rénale cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents de maladie d'Alzheimer ou de Parkinson cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur.
- Infection actuelle traitée avec un antibiotique macrolide.
- Preuve clinique ou antécédents d'incontinence fécale.
- Preuve clinique ou antécédent de fistule anale.
- Preuve clinique ou antécédent d'abcès anal.
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (par ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
- Antécédents de chirurgie anale ou rectale antérieure, y compris, mais sans s'y limiter : sphinctérotomie latérale et étirement anal (à l'exception de l'anneau hémorroïdaire et de la chirurgie au laser).
- Hémorroïdes de grade 4.
- Constipation chronique.
- Histoire de la radiothérapie au bassin.
- Sténose/fibrose anale fixe.
- Greffe d'organe majeur.
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage selon le jugement de l'investigateur.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Malignité dans les 5 ans précédant la randomisation (à l'exception du carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau traité).
- Toute maladie ou chirurgie antérieure / planifiée pouvant interférer avec la réussite de l'étude par le sujet.
- Utilise actuellement des stupéfiants.
- Femelles allaitantes.
- Employés, membres de la famille ou étudiants de l'investigateur ou du site clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VEN 307
crème de chlorhydrate de diltiazem à 2 %
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VEN307 appliqué trois fois par jour, dans et autour de l'anus, pendant 28 jours.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Placebo
Crème placebo
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Crème placebo appliquée trois fois par jour, dans et autour de l'anus, pendant 28 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ (SNR moyen au cours des 3 derniers jours au cours desquels le sujet a déféqué au cours de la période de dépistage de 7 jours) de la moyenne des pires douleurs liées à la FA associées à ou après la défécation pendant les jours 22 à 28 (semaine 4).
Délai: 28 jours
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Maladies de l'anus
- Fissure à Ano
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Diltiazem
Autres numéros d'identification d'étude
- VEN307-AF-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .