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ヒト間葉系幹細胞は肝移植耐性を誘導する

2013年5月30日 更新者：Fu-Sheng Wang、Beijing 302 Hospital

ヒト臍帯間葉系幹細胞は肝臓の同種移植耐性を誘導する

肝移植は、末期肝疾患患者にとって唯一の救命処置です。 現在の免疫抑制剤には急性拒絶反応の発生率を低下させる能力があるにもかかわらず、肝移植後の急性拒絶反応率は 20 ～ 50% に達します。 さらに、肝移植レシピエントに対する現行のレジメンに関連する長期毒性は、現在、満たされていない臨床ニーズとして認識されつつあります。 間葉系幹細胞（MSC）は、組織損傷、移植、自己免疫などの状況で引き起こされる免疫応答の調節に効果的であると考えられており、移植片対宿主病の治療に使用され、in vitro と in vivo の両方で免疫調節機能を示すことに成功しています。損傷した組織の修復に役立つ可能性があります。 今回我々は、肝移植患者に対する代替免疫抑制剤として臍帯由来MSC（UC-MSC）を評価し、UC-MSCが肝機能の回復を改善できるかどうかを検討する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝移植は、末期肝疾患患者にとって唯一の救命処置です。 現在の免疫抑制剤は、急性細胞拒絶反応の発生率を減少させます。しかし、肝移植後の急性拒絶反応率は 20 ～ 50% に達します。 さらに、これらのレジメンの長期的な副作用は現在、肝移植レシピエントにとって大きな課題となっており、細菌、ウイルス感染症、慢性腎障害を伴う腎毒性の発生率の増加など、満たされていない臨床ニーズとしてますます認識されています。 、新規糖尿病、高脂血症、動脈性高血圧、心血管疾患、骨粗鬆症、神経毒性、血液毒性。

間葉系幹細胞（MSC）は、組織損傷、移植、自己免疫などの状況で引き起こされる免疫応答の調節に効果的であると考えられており、移植片対宿主病の治療に使用され、in vitro と in vivo の両方で免疫調節機能を示すことに成功しています。損傷した組織の修復に役立つ可能性があります。 現在の臨床試験では、腎移植患者に対する自家骨髄MSC（BM-MSC）の使用により、急性拒絶反応の発生率が低下し、日和見感染のリスクが低下し、腎機能の推定値が向上することが実証されました。 BM-MSC と比較して、臍帯由来 MSC (UC-MSC) は臨床応用に適した選択である可能性があります。 主な理由の 1 つは、肝移植患者からの BM-MSC の収集が患者にとって有害で​​あることです。 さらに、肝疾患患者からのBM-MSCの増殖能力は欠損しているが、UC-MSCは廃棄された臍帯から入手でき、大規模に生産することができる。 我々および他の研究は、ヒトUC-MSCの注入が実現可能であり、肝線維症および肝不全の肝機能を改善できることを報告しました。

この研究の目的は、UC-MSC が肝移植患者の状態を改善できるかどうか、またどのように改善できるかを知ることです。 この研究では、肝移植患者におけるUC-MSCの忍容性とその安全性についても検討します。

研究の参加者は、次の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

アーム A: 参加者は、標準的な定期的な免疫抑制剤の 12 週間投与と UC-MSC 治療を受けます。 アーム B: 参加者は、標準的な定期免疫抑制剤とプラセボを 12 週間投与されます。 UC-MSC は標準手順に従って調製され、抗凝固剤を含むビニール袋に収集されます。 MSCは静脈内投与されます。 超音波検査モニタリング下。 UC-MSC輸血後、患者は4、8、12、24、36、48週目に追跡調査され、肝機能の回復の評価が行われました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • 募集
        • Beijing 302 Hospital
        • コンタクト：
          • Fu-Sheng Wang, PHD
          • 電話番号：2015.12 86-10-63879735
          • メール：fswang302@163.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fu-Sheng Wang, PHD
        • 副調査官：
          • Zhenwen Liu, Doctor
        • 副調査官：
          • Ming Shi, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. 患者は18歳から70歳までで、肝移植の基準を満たしている必要があります。
  3. 患者は最初の肝臓移植を受けています。
  4. 患者は肝移植のみを受けています。
  5. 妊娠検査薬が陰性（妊娠可能な年齢の女性患者）。
  6. 研究訪問に喜んで応じます。

除外基準:

  1. 肝臓以外の臓器移植を受けたことがある、または受けている。
  2. 重要な臓器不全（心臓、腎臓、呼吸器など）。
  3. 現在治験薬の投与を受けている、または移植前30日以内に治験薬の投与を受けている。
  4. 現在免疫抑制剤の投与を受けています。
  5. 臨床的に活動性の細菌、真菌、ウイルス、または寄生虫感染症。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. その他、研究者が本研究に該当しないと判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来＋UC-MSC
参加者は、研究訪問0日目から12週目まで、従来の治療に加えてUC-MSCの投与を受ける。 その後、参加者は48週目の研究訪問まで追跡調査されます。
薬：従来＋UC-MSC
従来の治療を受け、4週間に1回、1×106 UC-MSC/kg体重の用量で12週間静脈内投与された。
他の名前：
  • 免疫抑制剤と臍​​帯幹細胞
プラセボコンパレーター：従来型プラスプラセボ
参加者は、研究訪問0日目から12週目まで、従来の治療とプラセボ治療を受けます。 その後、参加者は48週目の研究訪問まで追跡調査されます。
薬：従来型プラスプラセボ
従来の治療を受け、4週間に1回、50mlの生理食塩水を12週間静脈内投与された。
他の名前：
  • 免疫抑制剤と生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性拒絶反応の発生率と肝機能の早期回復
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者と移植片の生存率、および有害事象の有病率
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing 302 Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Fu-Sheng Wang, PHD、Beijing 302 Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (予想される)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月30日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Beijing302-008

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