Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane mesenkymale stamceller inducerer levertransplantationstolerance

30. maj 2013 opdateret af: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Human navlestreng mesenchymal stamcelle inducerer lever allografts tolerance

Levertransplantation er den eneste livreddende intervention for patienter med leversygdomme i slutstadiet. På trods af nuværende immunsuppressive midlers evne til at reducere forekomsten af ​​akut afstødning, når hastigheden af ​​akut afstødning til 20-50% efter levertransplantation. Ydermere bliver den langsigtede toksicitet forbundet med nuværende regimer for levertransplanterede modtagere nu i stigende grad opfattet som et udækket klinisk behov. Mesenkymale stamceller (MSC) så ud til at være effektive til at regulere det påkaldte immunrespons i omgivelser såsom vævsskade, transplantation og autoimmunitet og er blevet brugt med succes til at behandle graft versus host sygdom og vise immunmodulationsfunktion både in vitro og in vivo og kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. Her evaluerer vi navlestrengsafledt MSC (UC-MSC) som et alternativt immunsuppressivt middel til levertransplanterede patienter og undersøger, om UC-MSC kunne forbedre genopretningen af ​​leverfunktionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er den eneste livreddende intervention for patienter med leversygdomme i slutstadiet. De nuværende immunsuppressive midler reducerer forekomsten af ​​akut cellulær afstødning; dog når hastigheden af ​​akut afstødning til 20-50% efter levertransplantation. Ydermere er de langsigtede bivirkninger af disse kure nu blevet en stor udfordring for levertransplanterede modtagere og opfattes i stigende grad som et udækket klinisk behov, for eksempel stigninger i forekomsten af ​​bakterielle, virale infektioner, nefrotoksicitet med kronisk nyreinsufficiens , de novo diabetes mellitus, hyperlipidæmi, arteriel hypertension, kardiovaskulær sygdom, osteoporose, neurotoksicitet, hæmatologisk toksicitet.

Mesenkymale stamceller (MSC) så ud til at være effektive til at regulere det påkaldte immunrespons i omgivelser såsom vævsskade, transplantation og autoimmunitet og er blevet brugt med succes til at behandle graft versus host sygdom og vise immunmodulationsfunktion både in vitro og in vivo og kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. Aktuelle kliniske spor viste, at brugen af ​​autolog knoglemarvs-MSC (BM-MSC) til nyretransplanterede patienter resulterede i lavere forekomst af akut afstødning, nedsat risiko for opportunistisk infektion og bedre estimeret nyrefunktion. Sammenlignet med BM-MSC kan navlestrengsafledt MSC (UC-MSC) være det bedre valg til klinisk anvendelse. En hovedårsag er, at indsamling af BM-MSC fra levertransplanterede patienter ville være skadeligt for patienterne. Desuden er de proliferative evner af BM-MSC fra patienter med leversygdom mangelfulde, hvorimod UC-MSC kan opnås fra kasserede navlestrenge og kan produceres i større skala. Vores og andre undersøgelser rapporterede, at infusion af human UC-MSC er mulig og kan forbedre leverfunktionen af ​​leverfibrose og leversvigt.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om og hvordan UC-MSC kan forbedre forholdene hos levertransplanterede patienter. Denne undersøgelse vil også se på, hvor godt UC-MSC tolereres og dets sikkerhed hos levertransplanterede patienter.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme:

Arm A: Deltagerne vil modtage 12 ugers almindelige standard immunsuppressive midler plus UC-MSC-behandling. Arm B: Deltagerne vil modtage 12 ugers almindelige standard immunsuppressive midler plus placebo. UC-MSC vil blive klargjort i henhold til standardprocedurer og opsamles i plastikposer indeholdende antikoagulant. MSC'er gives via i.v. under sonografiovervågning. Efter UC-MSC transfusion følges patienterne op i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48, og evalueringen af ​​genopretning af leverfunktionen blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Sheng Wang, PHD
        • Underforsker:
          • Zhenwen Liu, Doctor
        • Underforsker:
          • Ming Shi, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter skal være mellem 18 og 70 år og opfylde kriterierne for levertransplantation.
  3. Patienten modtager den første levertransplantation.
  4. Patienten får kun en levertransplantation.
  5. Negativ graviditetstest (kvindelige patienter i fertil alder).
  6. Vil gerne overholde studiebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end en lever.
  2. Vitale organsvigt (hjerte-, nyre- eller respiratorisk, et al.).
  3. Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før transplantation.
  4. Modtager i øjeblikket ethvert immunsuppressivt middel.
  5. Klinisk aktiv bakteriel, svampe-, viral eller parasitisk infektion.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Andre kandidater, der vurderes ikke at være anvendelige til denne undersøgelse af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel plus UC-MSC
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus en dosis UC-MSC fra dag 0 til og med uge 12 studiebesøg. Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil uge 48 studiebesøg
Medicin: Konventionel plus UC-MSC
Modtog konventionel behandling og blev taget i.v., én gang pr. 4. uge, i en dosis på 1×106 UC-MSC/kg legemsvægt i 12 uger.
Andre navne:
  • Immunsuppressive midler plus navlestrengstamceller
Placebo komparator: Konventionel plus placebo
Deltagerne vil modtage konventionel plus placebobehandling fra dag 0 til og med uge 12 studiebesøg. Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil uge 48 studiebesøg.
Medicin: Konventionel plus placebo
Modtog konventionel behandling og blev taget i.v., én gang pr. 4. uge, med 50 ml saltvand i 12 uger.
Andre navne:
  • Immunsuppressive midler plus saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​akut afstødning og tidlig genopretning af leverfunktionen
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient- og graftoverlevelse og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fu-Sheng Wang, PHD, Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beijing302-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevis for levertransplantation

Kliniske forsøg med Konventionel plus UC-MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner