Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské mezenchymální kmenové buňky indukují toleranci transplantace jater

30. května 2013 aktualizováno: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Lidská pupečníková mezenchymální kmenová buňka indukuje toleranci jaterních aloštěpů

Transplantace jater je jedinou život zachraňující intervencí pro pacienty s onemocněním jater v konečném stádiu. Přes schopnost současných imunosupresiv snižovat výskyt akutní rejekce dosahuje míra akutní rejekce po transplantaci jater 20–50 %. Kromě toho je dlouhodobá toxicita spojená se současnými režimy pro příjemce jaterního transplantátu stále více vnímána jako nenaplněná klinická potřeba. Zdá se, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou účinné při regulaci vyvolané imunitní reakce v podmínkách, jako je poškození tkáně, transplantace a autoimunita, a byly úspěšně použity k léčbě reakce štěpu proti hostiteli a vykazují funkci imunitní modulace in vitro i in vivo. a může pomoci při opravě poškozené tkáně (tkáň). Zde hodnotíme MSC derivované z pupeční šňůry (UC-MSC) jako alternativní imunosupresivní látky pro pacienty s transplantovanými játry a zkoumáme, zda UC-MSC může zlepšit obnovu jaterních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater je jedinou život zachraňující intervencí pro pacienty s onemocněním jater v konečném stádiu. Současná imunosupresivní činidla snižují výskyt akutní buněčné rejekce; míra akutní rejekce však dosahuje po transplantaci jater 20-50 %. Kromě toho se dlouhodobé vedlejší účinky těchto režimů nyní staly pro příjemce transplantovaných jater velkou výzvou a jsou stále více vnímány jako nenaplněná klinická potřeba, například zvýšený výskyt bakteriálních, virových infekcí, nefrotoxicita s chronickým poškozením ledvin , de novo diabetes mellitus, hyperlipidémie, arteriální hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, osteoporóza, neurotoxicita, hematologická toxicita.

Zdá se, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou účinné při regulaci vyvolané imunitní reakce v podmínkách, jako je poškození tkáně, transplantace a autoimunita, a byly úspěšně použity k léčbě reakce štěpu proti hostiteli a vykazují funkci imunitní modulace in vitro i in vivo. a může pomoci při opravě poškozené tkáně (tkáň). Současné klinické studie prokázaly, že použití autologního MSC kostní dřeně (BM-MSC) u pacientů s transplantovanou ledvinou vedlo k nižší incidenci akutní rejekce, snížení rizika oportunní infekce a lepšímu odhadu renálních funkcí. Ve srovnání s BM-MSC může být pro klinické použití lepší volbou MSC derivovaný z pupečníku (UC-MSC). Jedním z hlavních důvodů je, že odběr BM-MSC od pacientů s transplantovanými játry by byl pro pacienty škodlivý. Kromě toho jsou proliferační schopnosti BM-MSC od pacientů s onemocněním jater nedostatečné, zatímco UC-MSC lze získat z vyřazených pupečních šňůr a lze je vyrábět ve větším měřítku. Naše a další studie uvedly, že infuze lidského UC-MSC jsou proveditelné a mohou zlepšit jaterní funkci jaterní fibrózy a jaterního selhání.

Účelem této studie je zjistit, zda a jak může UC-MSC zlepšit podmínky u pacientů s transplantovanými játry. Tato studie bude také zkoumat, jak dobře je UC-MSC tolerován a jeho bezpečnost u pacientů s transplantací jater.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen:

Rameno A: Účastníci dostanou 12 týdnů standardních pravidelných imunosupresivních látek plus léčbu UC-MSC. Rameno B: Účastníci dostanou 12 týdnů standardních běžných imunosupresiv plus placebo. UC-MSC se připraví podle standardních postupů a shromažďuje se v plastových sáčcích obsahujících antikoagulant. MSC se podávají i.v. pod sonografickým sledováním. Po transfuzi UC-MSC jsou pacienti sledováni ve 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu a bylo provedeno hodnocení obnovy jaterních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Sheng Wang, PHD
          • Telefonní číslo: 2015.12 86-10-63879735
          • E-mail: fswang302@163.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fu-Sheng Wang, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhenwen Liu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming Shi, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti musí být ve věku 18 až 70 let a musí splňovat kritéria pro transplantaci jater.
  3. Pacient dostává první transplantaci jater.
  4. Pacient dostává pouze transplantaci jater.
  5. Negativní těhotenský test (pacientky ve fertilním věku).
  6. Ochota dodržovat studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve obdrželi nebo dostává transplantovaný orgán jiný než játra.
  2. Selhání životně důležitých orgánů (srdeční, ledvinové nebo dýchací atd.).
  3. V současné době dostává hodnocený lék nebo dostával testovaný lék do 30 dnů před transplantací.
  4. V současné době dostává jakékoli imunosupresivní činidlo.
  5. Klinicky aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo parazitární infekce.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Další kandidáti, kteří jsou vyšetřovateli posouzeni jako nepoužitelní v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční plus UC-MSC
Účastníci budou dostávat konvenční léčbu plus dávku UC-MSC od dne 0 do studijní návštěvy týdne 12. Účastníci pak budou sledováni až do studijní návštěvy 48. týdne
Lék: Konvenční plus UC-MSC
Podstoupila konvenční léčbu a užívala i.v., jednou za 4 týdny, v dávce 1×106 UC-MSC/kg tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Imunosupresiva plus kmenové buňky z pupečníku
Komparátor placeba: Konvenční plus placebo
Účastníci budou dostávat konvenční léčbu plus placebo od 0. dne do 12. týdne studijní návštěvy. Účastníci pak budou sledováni až do studijní návštěvy 48. týdne.
Lék: Konvenční plus placebo
Podstoupila konvenční léčbu a užívala i.v. jednou za 4 týdny v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Imunosupresiva plus fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu akutní rejekce a časné obnovení jaterních funkcí
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití pacienta a štěpu a prevalence nežádoucích účinků
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fu-Sheng Wang, PHD, Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beijing302-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční plus UC-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit