Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane mesenkymale stamceller induserer levertransplantasjonstoleranse

30. mai 2013 oppdatert av: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Menneskelig navlestreng mesenkymal stamcelle induserer leverallografttoleranse

Levertransplantasjon er den eneste livreddende intervensjonen for pasienter med leversykdommer i sluttstadiet. Til tross for dagens immunsuppressive midlers evne til å redusere forekomsten av akutt avstøtning, når frekvensen av akutt avstøtning til 20-50 % etter levertransplantasjon. Videre blir den langsiktige toksisiteten assosiert med dagens regimer for levertransplanterte nå i økende grad oppfattet som et udekket klinisk behov. Mesenkymale stamceller (MSC) så ut til å være effektive i å regulere den påkalte immunresponsen i omgivelser som vevsskade, transplantasjon og autoimmunitet, og har blitt brukt med suksess for å behandle graft versus host sykdom og vise immunmodulasjonsfunksjon både in vitro og in vivo og kan hjelpe til med å reparere skadet vev. Her evaluerer vi navlestrengsavledet MSC (UC-MSC) som et alternativt immunsuppressivt middel for levertransplanterte pasienter, og undersøker om UC-MSC kan forbedre utvinningen av leverfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon er den eneste livreddende intervensjonen for pasienter med leversykdommer i sluttstadiet. De nåværende immunsuppressive midlene reduserer forekomsten av akutt cellulær avvisning; Imidlertid når frekvensen av akutt avstøtning til 20-50 % etter levertransplantasjon. Videre har de langsiktige bivirkningene av disse regimene nå blitt en stor utfordring for levertransplanterte og blir i økende grad oppfattet som et udekket klinisk behov, for eksempel økning i forekomsten av bakterielle, virusinfeksjoner, nefrotoksisitet med kronisk nedsatt nyrefunksjon. , de novo diabetes mellitus, hyperlipidemi, arteriell hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, osteoporose, nevrotoksisitet, hematologisk toksisitet.

Mesenkymale stamceller (MSC) så ut til å være effektive i å regulere den påkalte immunresponsen i omgivelser som vevsskade, transplantasjon og autoimmunitet, og har blitt brukt med suksess for å behandle graft versus host sykdom og vise immunmodulasjonsfunksjon både in vitro og in vivo og kan hjelpe til med å reparere skadet vev. Nåværende kliniske spor viste at bruk av autolog benmarg MSC (BM-MSC) for nyretransplanterte pasienter resulterte i lavere forekomst av akutt avstøtning, redusert risiko for opportunistisk infeksjon og bedre estimert nyrefunksjon. Sammenlignet med BM-MSC, kan navlestrengsavledet MSC (UC-MSC) være det bedre valget for klinisk bruk. En hovedårsak er at innsamling av BM-MSC fra levertransplanterte pasienter ville være skadelig for pasientene. Dessuten er de proliferative evnene til BM-MSC fra pasienter med leversykdom mangelfulle, mens UC-MSC kan fås fra kasserte navlestrenger og kan produseres i større skala. Våre og andre studier rapporterte at infusjon av human UC-MSC er mulig og kan forbedre leverfunksjonen ved leverfibrose og leversvikt.

Hensikten med denne studien er å lære om og hvordan UC-MSC kan forbedre forholdene hos levertransplanterte pasienter. Denne studien vil også se på hvor godt UC-MSC tolereres og dets sikkerhet hos levertransplanterte pasienter.

Deltakerne i studien vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer:

Arm A: Deltakerne vil motta 12 uker med standard vanlige immunsuppressive midler pluss UC-MSC-behandling. Arm B: Deltakerne vil motta 12 uker med standard vanlige immunsuppressive midler pluss placebo. UC-MSC vil bli tilberedt i henhold til standard prosedyrer og samles i plastposer som inneholder antikoagulant. MSC-er gis via i.v. under sonografiovervåking. Etter UC-MSC transfusjon følges pasientene opp i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48, og evaluering av leverfunksjonsgjenoppretting ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fu-Sheng Wang, PHD
        • Underetterforsker:
          • Zhenwen Liu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Ming Shi, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter må være mellom 18 og 70 år og oppfylle kriteriene for levertransplantasjon.
  3. Pasienten får den første levertransplantasjonen.
  4. Pasienten får kun en levertransplantasjon.
  5. Negativ graviditetstest (kvinnelige pasienter i fertil alder).
  6. Villig til å etterkomme studiebesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn en lever.
  2. Vitale organsvikt (hjerte-, nyre- eller respiratorisk, et al).
  3. Får for tiden et undersøkelseslegemiddel eller mottok et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før transplantasjon.
  4. Får for tiden et immunsuppressivt middel.
  5. Klinisk aktiv bakteriell, sopp-, viral eller parasittisk infeksjon.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Andre kandidater som vurderes å være uaktuelle for denne studien av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell pluss UC-MSC
Deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss en dose UC-MSC fra dag 0 til og med uke 12 studiebesøk. Deltakerne vil deretter bli fulgt frem til uke 48 studiebesøk
Legemiddel: Konvensjonell pluss UC-MSC
Fikk konvensjonell behandling og ble tatt i.v. en gang per 4 uke i en dose på 1×106 UC-MSC/kg kroppsvekt i 12 uker.
Andre navn:
  • Immundempende midler pluss navlestrengstamceller
Placebo komparator: Konvensjonell pluss placebo
Deltakerne vil motta konvensjonell pluss placebobehandling fra dag 0 til og med uke 12 studiebesøk. Deltakerne vil deretter bli fulgt frem til uke 48 studiebesøk.
Legemiddel: Konvensjonell pluss placebo
Fikk konvensjonell behandling og ble tatt i.v. en gang per 4 uke med 50 ml saltvann i 12 uker.
Andre navn:
  • Immundempende midler pluss saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av akutt avstøtning og tidlig leverfunksjonsgjenoppretting
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasient- og graftoverlevelse, og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fu-Sheng Wang, PHD, Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Beijing302-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere