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인간 중간엽 줄기 세포는 간 이식 내성을 유도합니다

2013년 5월 30일 업데이트: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

인간 탯줄 중간엽 줄기 세포는 간 동종이식 내성을 유도합니다

간이식은 말기 간질환 환자의 생명을 구하는 유일한 치료법이다. 현재 면역억제제가 급성 거부반응의 발생을 감소시키는 능력에도 불구하고 급성 거부반응의 비율은 간 이식 후 20-50%에 이릅니다. 또한, 간 이식 수용자를 위한 현재 요법과 관련된 장기 독성은 현재 점점 더 충족되지 않은 임상적 요구로 인식되고 있습니다. 중간엽 줄기세포(MSC)는 조직 손상, 이식 및 자가면역과 같은 환경에서 유발된 면역 반응을 조절하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 이식편대숙주병을 치료하고 시험관 내 및 생체 내 모두에서 면역 조절 기능을 나타내는 데 성공적으로 사용되었습니다. 손상된 조직을 복구하는 데 도움이 될 수 있습니다. 여기서는 간이식 환자의 대체 면역억제제로서 탯줄 유래 MSC(UC-MSC)를 평가하고 UC-MSC가 간 기능 회복을 향상시킬 수 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간이식은 말기 간질환 환자의 생명을 구하는 유일한 치료법이다. 현재의 면역억제제는 급성 세포 거부반응의 발생률을 감소시킵니다. 그러나 급성 거부반응률은 간 이식 후 20-50%에 이릅니다. 또한, 이러한 요법의 장기적인 부작용은 이제 간 이식 수혜자에게 주요 과제가 되었으며 점점 더 충족되지 않은 임상적 요구로 인식되고 있습니다. , 신생 당뇨병, 고지혈증, 동맥성 고혈압, 심혈관 질환, 골다공증, 신경독성, 혈액학적 독성.

중간엽 줄기세포(MSC)는 조직 손상, 이식 및 자가면역과 같은 환경에서 유발된 면역 반응을 조절하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 이식편대숙주병을 치료하고 시험관 내 및 생체 내 모두에서 면역 조절 기능을 나타내는 데 성공적으로 사용되었습니다. 손상된 조직을 복구하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 임상 추적에서는 신장 이식 환자에 대해 자가 골수 MSC(BM-MSC)를 사용하면 급성 거부반응 발생률이 낮아지고 기회 감염 위험이 감소하며 신장 기능이 더 잘 추정되는 것으로 나타났습니다. BM-MSC와 비교하여 탯줄 유래 MSC(UC-MSC)가 임상 적용에 더 나은 선택일 수 있습니다. 주된 이유 중 하나는 간 이식 환자의 BM-MSC 수집이 환자에게 해로울 수 있다는 것입니다. 또한, 간 질환 환자의 BM-MSC의 증식 능력은 부족한 반면, UC-MSC는 버려진 제대에서 얻을 수 있고 더 큰 규모로 생산할 수 있습니다. 우리와 다른 연구는 인간 UC-MSC의 주입이 가능하고 간 섬유화 및 간부전의 간 기능을 개선할 수 있다고 보고했습니다.

이 연구의 목적은 UC-MSC가 간 이식 환자의 상태를 개선할 수 있는지 여부와 방법을 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 간 이식 환자에서 UC-MSC가 얼마나 잘 견디고 그 안전성을 살펴볼 것입니다.

연구 참가자는 다음 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

A군: 참가자는 12주 동안 표준 정규 면역억제제와 UC-MSC 치료를 받게 됩니다. B군: 참가자는 12주 동안 표준 일반 면역억제제와 위약을 받게 됩니다. UC-MSC는 표준 절차에 따라 준비되며 항응고제가 들어 있는 비닐 봉투에 수집됩니다. MSC는 i.v. 초음파 모니터링 중. UC-MSC 수혈 후 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차에 추적관찰하여 간기능 회복 정도를 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • Beijing 302 Hospital
        • 연락하다:
          • Fu-Sheng Wang, PHD
          • 전화번호: 2015.12 86-10-63879735
          • 이메일: fswang302@163.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fu-Sheng Wang, PHD
        • 부수사관:
          • Zhenwen Liu, Doctor
        • 부수사관:
          • Ming Shi, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 환자는 18세에서 70세 사이여야 하며 간 이식 기준을 충족해야 합니다.
  3. 환자는 첫 번째 간 이식을 받고 있습니다.
  4. 환자는 간 이식만 받고 있습니다.
  5. 음성 임신 테스트(가임 연령의 여성 환자).
  6. 연구 방문에 응할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 간 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
  2. 중요 장기 부전(심장, 신장 또는 호흡기 등).
  3. 현재 임상시험용 의약품을 받고 있거나 이식 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 받은 경우.
  4. 현재 면역억제제를 받고 있습니다.
  5. 임상적으로 활성인 세균, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염.
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. 조사관이 본 연구에 적용할 수 없다고 판단한 기타 후보자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 플러스 UC-MSC
참가자는 연구 방문 0일부터 12주까지 기존 치료와 UC-MSC 용량을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 48주 연구 방문까지 추적됩니다.
의약품: 기존 플러스 UC-MSC
12주 동안 1×106 UC-MSC/kg 체중의 용량으로 4주에 한 번씩 기존의 치료를 받고 정맥 주사를 맞았습니다.
다른 이름들:
  • 면역억제제 + 제대 줄기 세포
위약 비교기: 기존 플러스 위약
참가자는 연구 방문 0일부터 12주까지 기존 플러스 위약 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 48주차 연구 방문까지 추적됩니다.
의약품: 기존 플러스 위약
기존 치료를 받고 4주에 한 번 50ml 식염수로 12주 동안 정맥 주사를 맞았습니다.
다른 이름들:
  • 면역억제제 + 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성거부반응 발생률 및 조기 간기능 회복
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 및 이식편 생존 및 이상반응의 유병률
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fu-Sheng Wang, PHD, Beijing 302 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Beijing302-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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