転移性黒色腫患者における天然の樹状細胞ワクチン
2016年12月7日 更新者：Radboud University Medical Center
ステージ IV 黒色腫患者のワクチン接種における形質細胞様樹状細胞：第 I 相試験
樹状細胞 (DC) は、免疫系の専門的な抗原提示細胞です。
そのため、現在、がん患者の臨床ワクチン接種プロトコルで使用されており、免疫学的および臨床的反応の両方が観察されています。
樹状細胞のいくつかのサブセットは、末梢血で特徴付けられています。
そのようなサブセットの 1 つは形質細胞様樹状細胞 (PDC) と呼ばれ、別のサブセットは骨髄性樹状細胞 (myDC) と呼ばれます。
今日まで、PDC および myDC は、患者の抗腫瘍免疫応答を誘導する能力について評価されていません。
このため、治験責任医師はステージ IV のメラノーマ患者を対象に、PDC および myDC を使用して安全性と有効性の研究を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2001 AJCC基準によるステージIVの黒色腫。 限られた腫瘍量; LDH < 正常上限の 2 倍
- 皮膚黒色腫の組織学的証拠
- チロシナーゼおよび/またはgp100を発現する黒色腫（免疫組織化学染色により決定される細胞の約20％以上）
- HLAタイプA2
- WBC > 3.0 * 10E9/l、リンパ球 > 0.8 * 10E9/l、血小板 > 100 * 10E9/l、血清クレアチニン < 150 umol/l、血清ビリルビン < 25 umol/l、正常な肝機能
- 期待されるフォローアップの妥当性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 自己免疫疾患、免疫抑制剤の併用
- -重大な付随疾患、重大な活動性感染症、過去5年間の他の悪性腫瘍（根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌/皮膚の扁平上皮癌を除く）
- 甲殻類に対する既知のアレルギー（ワクチンにはKLHが含まれています）
- 妊娠または授乳
- 中枢神経系転移の臨床徴候、臨床的に中枢神経系転移が疑われる患者では、これを除外するために脳の CT スキャンを実施する必要があります。
- 予定されているワクチン接種前の 3 か月以内に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けることが許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
PDC または myDC
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PDC または myDC;最初の患者 0.3 * 10E6 PDC; 2 番目と 3 番目の 1 * 10E6 PDC; 4 番目と 5 番目の 3 * 10E6 PDC。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入関連毒性
時間枠：最初の6か月以内
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最後のワクチン接種後 3 週間以内のすべての有害事象は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って採点されます。
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最初の6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答
時間枠：1年以内
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免疫応答は、ワクチン接種後のスキンテスト由来のリンパ球培養および末梢血の四量体サンプリングによって決定されます
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1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C J A Punt, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：C G Figdor, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。