Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnolliset dendriittisolurokotteet metastaattisille melanoomapotilaille

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Plasmasytoidiset dendriittisolut IV-vaiheen melanoomapotilaiden rokottamisessa: vaiheen I tutkimus

Dendriittisolut (DC:t) ovat immuunijärjestelmän ammattimaisia ​​antigeenia esitteleviä soluja. Sellaisenaan niitä käytetään tällä hetkellä syöpäpotilaiden kliinisissä rokotusprotokollassa, ja sekä immunologisia että kliinisiä vasteita on havaittu. Useita dendriittisolujen alaryhmiä on karakterisoitu ääreisveressä. Yhtä tällaista alaryhmää kutsutaan plasmasytoididendriittisoluiksi (PDC), toista myeloididendriittisoluiksi (myDC). Tähän mennessä PDC:tä ja myDC:tä ei ole arvioitu niiden kyvyn osalta indusoida kasvainten vastaisia ​​immuunivasteita potilailla. Tästä syystä tutkijat tekevät turvallisuus- ja tehotutkimuksen PDC:n ja myDC:n kanssa vaiheen IV melanoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IV-vaiheen melanooma vuoden 2001 AJCC-kriteerien mukaan. Rajoitettu kasvaintaakka; LDH < 2x normaalin yläraja
  • Histologinen todiste ihomelanoomasta
  • Tyrosinaasia ja/tai gp100:aa ilmentävä melanooma (noin 20 % soluista tai enemmän määritettynä immunohistokemiallisella värjäyksellä)
  • HLA tyyppi A2
  • Valkosolut > 3,0 * 10E9/l, lymfosyytit > 0,8 * 10E9/l, verihiutaleet > 100 * 10E9/l, seerumin kreatiniini < 150 umol/l, seerumi bilirubiini < 25 umol/l, normaali maksan toiminta
  • Seurannan odotettu riittävyys
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • autoimmuunisairaudet, samanaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • vakava samanaikainen sairaus, vakavat aktiiviset infektiot, muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa/ihon okasolusyöpää
  • tunnettu allergia simpukoille (rokote sisältää KLH:ta)
  • raskaus tai imetys
  • keskushermoston etäpesäkkeiden kliiniset oireet, potilaille, joilla on kliininen epäily keskushermoston etäpesäkkeistä, tulee tehdä aivojen CT-skannaus tämän poissulkemiseksi
  • aiempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa kolmen kuukauden sisällä ennen suunniteltua rokotusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
PDC tai myDC
Biologinen: PDC tai myDC
PDC tai myDC; ensimmäinen potilas 0,3 * 10E6 PDC; toinen ja kolmas 1 * 10E6 PDC; neljäs ja viides 3 * 10E6 PDC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interventioon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 kuukauden aikana
kaikki haittatapahtumat kolmen viikon sisällä viimeisestä rokotuksesta pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti
Ensimmäisen 6 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden sisällä
Immunologinen vaste määritetään tetrameerinäytteillä ihotestistä peräisin olevista lymfosyyttiviljelmistä ja perifeerisestä verestä rokotuksen jälkeen
Ensimmäisen vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-093
  • KWF 2004-3127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PDC tai myDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa