Vaccins met natuurlijke dendritische cellen bij patiënten met gemetastaseerd melanoom
7 december 2016 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Plasmacytoïde dendritische cellen bij vaccinatie van stadium IV-melanoompatiënten: een fase I-onderzoek
Dendritische cellen (DC's) zijn de professionele antigeenpresenterende cellen van het immuunsysteem.
Als zodanig worden ze momenteel gebruikt in klinische vaccinatieprotocollen bij kankerpatiënten, en zowel immunologische als klinische reacties zijn waargenomen.
Verschillende subsets van dendritische cellen zijn gekarakteriseerd in het perifere bloed.
Een dergelijke subset wordt aangeduid als plasmacytoïde dendritische cellen (PDC), een andere als myeloïde dendritische cellen (myDC).
Tot op heden zijn PDC en myDC niet geëvalueerd op hun vermogen om antitumorale immuunresponsen bij patiënten op te wekken.
Om deze reden zullen de onderzoekers een veiligheids- en werkzaamheidsstudie uitvoeren met PDC en myDC bij melanoompatiënten in stadium IV.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium IV melanoom volgens de AJCC-criteria van 2001. Beperkte tumorbelasting; LDH < 2x bovengrens van normaal
- Histologisch bewijs van huidmelanoom
- Melanoom dat tyrosinase en/of gp100 tot expressie brengt (ongeveer 20% van de cellen of meer bepaald door immunohistochemische kleuring)
- HLA-type A2
- WBC > 3,0 * 10E9/l, lymfocyten > 0,8 * 10E9/l, bloedplaatjes > 100 * 10E9/l, serumcreatinine < 150 umol/l, serumbilirubine < 25 umol/l, normale leverfunctie
- Verwachte toereikendheid van de follow-up
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- auto-immuunziekten, gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva
- ernstige bijkomende ziekte, ernstige actieve infecties, andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van curatief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals/plaveiselcelcarcinoom van de huid
- bekende allergie voor schaaldieren (vaccin bevat KLH)
- zwangerschap of borstvoeding
- klinische verschijnselen van CZS-metastasen, bij patiënten met een klinisch vermoeden van CZS-metastasen dient een CT-scan van de hersenen te worden gemaakt om dit uit te sluiten
- eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie binnen drie maanden voordat geplande vaccinatie is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
PDC of mijnDC
|
PDC of mijnDC; eerste patiënt 0,3 * 10E6 PDC; tweede en derde 1 * 10E6 PDC; vierde en vijfde 3 * 10E6 PDC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interventiegerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 maanden
|
alle bijwerkingen binnen een tijdsbestek van 3 weken na de laatste vaccinatie worden gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
|
Binnen de eerste 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische reactie
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar
|
De immunologische respons zal worden bepaald door middel van tetrameermonsters van uit huidtesten afgeleide lymfocytenculturen en perifeer bloed na vaccinatie
|
Binnen het eerste jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-093
- KWF 2004-3127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .