Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlige dendrittiske cellevaksiner hos pasienter med metastatisk melanom

7. desember 2016 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Plasmacytoide dendrittiske celler i vaksinasjon av stadium IV melanompasienter: en fase I-studie

Dendritiske celler (DC) er de profesjonelle antigenpresenterende cellene i immunsystemet. Som sådan brukes de for tiden i kliniske vaksinasjonsprotokoller hos kreftpasienter, og både immunologiske og kliniske responser er observert. Flere undergrupper av dendrittiske celler har blitt karakterisert i det perifere blodet. En slik undergruppe omtales som plasmacytoide dendrittiske celler (PDC), en annen som myeloide dendritiske celler (myDC). Til dags dato har ikke PDC og myDC blitt evaluert for deres evne til å indusere antitumorimmunresponser hos pasienter. Av denne grunn vil etterforskerne utføre en sikkerhets- og effektstudie med PDC og myDC i stadium IV melanompasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage IV melanom i henhold til 2001 AJCC-kriteriene. Begrenset svulstbelastning; LDH < 2x øvre normalgrense
  • Histologisk bevis på kutant melanom
  • Melanom som uttrykker tyrosinase og/eller gp100 (omtrent 20 % av cellene eller mer bestemt av immunhistokjemifarging)
  • HLA Type A2
  • WBC > 3,0 * 10E9/l, lymfocytter > 0,8 * 10E9/l, blodplater > 100 * 10E9/l, serumkreatinin < 150 umol/l, serumbilirubin < 25 umol/l, normal leverfunksjon
  • Forventet tilstrekkelig oppfølging
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • autoimmune lidelser, samtidig bruk av immundempende legemidler
  • alvorlig samtidig sykdom, alvorlige aktive infeksjoner, annen malignitet de siste 5 årene med unntak av kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen/plateepitelkarsinom i huden
  • kjent allergi mot skjell (vaksine inneholder KLH)
  • graviditet eller amming
  • kliniske tegn på CNS-metastaser, hos pasienter med klinisk mistanke om CNS-metastaser, bør en CT-skanning av hjernen utføres for å utelukke dette
  • tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen tre måneder før planlagt vaksinasjon tillates

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
PDC eller myDC
Biologisk: PDC eller myDC
PDC eller myDC; første pasient 0,3 * 10E6 PDC; andre og tredje 1 * 10E6 PDC; fjerde og femte 3 * 10E6 PDC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intervensjonsrelatert toksisitet
Tidsramme: Innen de første 6 månedene
alle uønskede hendelser innen en tidsramme på 3 uker etter siste vaksinasjon vil bli skåret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Innen de første 6 månedene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: Innen det første året
Den immunologiske responsen vil bli bestemt ved tetramerprøvetaking av hudtestavledede lymfocyttkulturer og perifert blod etter vaksinasjon
Innen det første året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-093
  • KWF 2004-3127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere