Naturliga dendritiska cellvacciner hos patienter med metastaserande melanom
7 december 2016 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Plasmacytoida dendritiska celler vid vaccination av melanompatienter i stadium IV: en fas I-studie
Dendritiska celler (DC) är de professionella antigenpresenterande cellerna i immunsystemet.
Som sådana används de för närvarande i kliniska vaccinationsprotokoll hos cancerpatienter, och både immunologiska och kliniska svar har observerats.
Flera undergrupper av dendritiska celler har karakteriserats i det perifera blodet.
En sådan undergrupp kallas plasmacytoida dendritiska celler (PDC), en annan som myeloida dendritiska celler (myDC).
Hittills har PDC och myDC inte utvärderats för sin förmåga att inducera antitumörimmunsvar hos patienter.
Av denna anledning kommer utredarna att utföra en säkerhets- och effektstudie med PDC och myDC på melanompatienter i stadium IV.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg IV melanom enligt 2001 års AJCC-kriterier. Begränsad tumörbörda; LDH < 2x övre normalgräns
- Histologiskt bevis på hudmelanom
- Melanom som uttrycker tyrosinas och/eller gp100 (ungefär 20 % av cellerna eller mer bestäms av immunhistokemifärgning)
- HLA Typ A2
- WBC > 3,0 * 10E9/l, lymfocyter > 0,8 * 10E9/l, trombocyter > 100 * 10E9/l, serumkreatinin < 150 umol/l, serumbilirubin < 25 umol/l, normal leverfunktion
- Förväntad tillräcklig uppföljning
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- autoimmuna störningar, samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel
- allvarlig samtidig sjukdom, allvarliga aktiva infektioner, annan malignitet under de senaste 5 åren med undantag av kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen/skivepitelcancer i huden
- känd allergi mot skaldjur (vaccin innehåller KLH)
- graviditet eller amning
- kliniska tecken på CNS-metastaser, hos patienter med en klinisk misstanke om CNS-metastaser bör en datortomografi av hjärnan göras för att utesluta detta
- tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling inom tre månader innan planerad vaccination tillåts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
PDC eller myDC
|
PDC eller myDC; första patient 0,3 * 10E6 PDC; andra och tredje 1 * 10E6 PDC; fjärde och femte 3 * 10E6 PDC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
interventionsrelaterad toxicitet
Tidsram: Inom de första 6 månaderna
|
alla biverkningar inom en tidsram på 3 veckor efter den senaste vaccinationen kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
|
Inom de första 6 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiskt svar
Tidsram: Inom det första året
|
Det immunologiska svaret kommer att bestämmas genom tetramerprovtagning av hudtesthärledda lymfocytkulturer och perifert blod efter vaccination
|
Inom det första året
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Huvudutredare: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2016
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-093
- KWF 2004-3127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .