Vacunas de células dendríticas naturales en pacientes con melanoma metastásico
7 de diciembre de 2016 actualizado por: Radboud University Medical Center
Células dendríticas plasmocitoides en la vacunación de pacientes con melanoma en estadio IV: un estudio de fase I
Las células dendríticas (DC) son las células presentadoras de antígenos profesionales del sistema inmunitario.
Como tal, actualmente se utilizan en protocolos clínicos de vacunación en pacientes con cáncer, y se han observado respuestas tanto inmunológicas como clínicas.
Se han caracterizado varios subconjuntos de células dendríticas en la sangre periférica.
Uno de estos subconjuntos se conoce como células dendríticas plasmocitoides (PDC), otro como células dendríticas mieloides (myDC).
Hasta la fecha, no se ha evaluado la capacidad de PDC y myDC para inducir respuestas inmunitarias antitumorales en pacientes.
Por este motivo, los investigadores realizarán un estudio de seguridad y eficacia con PDC y myDC en pacientes con melanoma en estadio IV.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma en estadio IV según los criterios AJCC de 2001. Carga tumoral limitada; LDH < 2x límite superior de lo normal
- Prueba histológica de melanoma cutáneo
- Melanoma que expresa tirosinasa y/o gp100 (aproximadamente el 20 % de las células o más determinado por tinción inmunohistoquímica)
- HLA tipo A2
- WBC > 3,0 * 10E9/l, linfocitos > 0,8 * 10E9/l, plaquetas > 100 * 10E9/l, creatinina sérica < 150 umol/l, bilirrubina sérica < 25 umol/l, función hepática normal
- Adecuación esperada del seguimiento
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- trastornos autoinmunitarios, uso concomitante de fármacos inmunosupresores
- enfermedad concomitante grave, infecciones activas graves, otras neoplasias malignas en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino/carcinoma de células escamosas de piel tratado curativamente
- alergia conocida a los mariscos (la vacuna contiene KLH)
- embarazo o lactancia
- signos clínicos de metástasis en el SNC, en pacientes con sospecha clínica de metástasis en el SNC, se debe realizar una tomografía computarizada del cerebro para excluir esto
- Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa dentro de los tres meses anteriores a la vacunación planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
PDC o myDC
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PDC o myDC; primer paciente 0,3 * 10E6 PDC; segundo y tercero 1 * 10E6 PDC; cuarto y quinto 3*10E6 PDC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad relacionada con la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses
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todos los eventos adversos dentro de un período de tiempo de 3 semanas después de la última vacunación se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0
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Dentro de los primeros 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: Dentro del primer año
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La respuesta inmunológica se determinará mediante muestras de tetrámeros de cultivos de linfocitos derivados de pruebas cutáneas y sangre periférica después de la vacunación.
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Dentro del primer año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-093
- KWF 2004-3127
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