转移性黑色素瘤患者的天然树突细胞疫苗
2016年12月7日 更新者：Radboud University Medical Center
IV 期黑色素瘤患者接种浆细胞样树突状细胞：I 期研究
树突状细胞 (DC) 是免疫系统的专职抗原呈递细胞。
因此，它们目前用于癌症患者的临床疫苗接种方案，并且已经观察到免疫学和临床反应。
已经在外周血中表征了树突细胞的几个亚群。
一个这样的子集被称为浆细胞样树突状细胞 (PDC)，另一个被称为髓样树突状细胞 (myDC)。
迄今为止，尚未评估 PDC 和 myDC 在患者体内诱导抗肿瘤免疫反应的能力。
为此，研究人员将对 IV 期黑色素瘤患者进行 PDC 和 myDC 的安全性和有效性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2001 年 AJCC 标准，IV 期黑色素瘤。 肿瘤负荷有限； LDH < 正常上限的 2 倍
- 皮肤黑色素瘤的组织学证据
- 表达酪氨酸酶和/或 gp100 的黑色素瘤（约 20% 或更多的细胞通过免疫组织化学染色确定）
- HLA A2型
- WBC > 3.0 * 10E9/l，淋巴细胞 > 0.8 * 10E9/l，血小板 > 100 * 10E9/l，血清肌酐 < 150 umol/l，血清胆红素 < 25 umol/l，肝功能正常
- 预期后续行动的充分性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 自身免疫性疾病，同时使用免疫抑制药物
- 严重的伴随疾病、严重的活动性感染、过去 5 年内的其他恶性肿瘤，但经治愈的宫颈原位癌/皮肤鳞状细胞癌除外
- 已知对贝类过敏（疫苗含有 KLH）
- 怀孕或哺乳
- CNS 转移的临床体征，对于临床怀疑 CNS 转移的患者，应进行脑部 CT 扫描以排除这种情况
- 在允许计划的疫苗接种前三个月内进行过化学疗法、免疫疗法或放射疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
PDC 或 myDC
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PDC 或 myDC；第一位患者 0.3 * 10E6 PDC；第二个和第三个1 * 10E6 PDC；第四和第五个3*10E6 PDC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预相关毒性
大体时间：首6个月内
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最后一次疫苗接种后 3 周内的所有不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行评分
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首6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应
大体时间：第一年内
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免疫反应将通过疫苗接种后皮肤试验衍生的淋巴细胞培养物和外周血的四聚体取样来确定
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第一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C J A Punt, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：C G Figdor, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月7日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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