Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírodní vakcíny proti dendritickým buňkám u pacientů s metastatickým melanomem

7. prosince 2016 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Plazmocytoidní dendritické buňky při vakcinaci pacientů s melanomem stadia IV: studie fáze I

Dendritické buňky (DC) jsou profesionální buňky imunitního systému prezentující antigen. Jako takové se v současnosti používají v klinických vakcinačních protokolech u pacientů s rakovinou a byly pozorovány jak imunologické, tak klinické reakce. V periferní krvi bylo charakterizováno několik podskupin dendritických buněk. Jedna taková podskupina je označována jako plazmacytoidní dendritické buňky (PDC), další jako myeloidní dendritické buňky (myDC). Dosud nebyly PDC a myDC hodnoceny z hlediska jejich schopnosti vyvolat protinádorové imunitní reakce u pacientů. Z tohoto důvodu výzkumníci provedou studii bezpečnosti a účinnosti s PDC a myDC u pacientů s melanomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Melanom stadia IV podle kritérií AJCC z roku 2001. Omezená nádorová zátěž; LDH < 2x horní hranice normálu
  • Histologický průkaz kožního melanomu
  • Melanom exprimující tyrosinázu a/nebo gp100 (přibližně 20 % buněk nebo více určených imunohistochemickým barvením)
  • HLA typ A2
  • WBC > 3,0 * 10E9/l, lymfocyty > 0,8 * 10E9/l, krevní destičky > 100 * 10E9/l, sérový kreatinin < 150 umol/l, sérový bilirubin < 25 umol/l, normální funkce jater
  • Očekávaná přiměřenost následných opatření
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • autoimunitní poruchy, současné užívání imunosupresiv
  • závažné doprovodné onemocnění, závažné aktivní infekce, jiná malignita v posledních 5 letech s výjimkou kurativního karcinomu in situ děložního čípku/skvamocelulárního karcinomu kůže
  • známá alergie na měkkýše (vakcína obsahuje KLH)
  • těhotenství nebo kojení
  • klinické příznaky metastáz do CNS, u pacientů s klinickým podezřením na metastázy do CNS by mělo být provedeno CT vyšetření mozku k vyloučení tohoto
  • předchozí chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii do tří měsíců před povoleným plánovaným očkováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
PDC nebo myDC
Biologický: PDC nebo myDC
PDC nebo myDC; první pacient 0,3 * 10E6 PDC; druhý a třetí 1 * 10E6 PDC; čtvrtý a pátý 3 * 10E6 PDC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita související s intervencí
Časové okno: Během prvních 6 měsíců
všechny nežádoucí příhody v časovém rámci 3 týdnů po poslední vakcinaci budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 4.0
Během prvních 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď
Časové okno: Během prvního roku
Imunologická odpověď bude stanovena odběrem vzorků tetrameru z kožních testů získaných kultur lymfocytů a periferní krve po vakcinaci
Během prvního roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-093
  • KWF 2004-3127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PDC nebo myDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit