Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalne szczepionki z komórek dendrytycznych u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Plazmocytoidalne komórki dendrytyczne w szczepieniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV: badanie fazy I

Komórki dendrytyczne (DC) to profesjonalne komórki układu odpornościowego prezentujące antygen. Jako takie są obecnie stosowane w klinicznych protokołach szczepień u pacjentów z rakiem i zaobserwowano zarówno odpowiedź immunologiczną, jak i kliniczną. We krwi obwodowej scharakteryzowano kilka podzbiorów komórek dendrytycznych. Jeden taki podzbiór jest określany jako plazmacytoidalne komórki dendrytyczne (PDC), inny jako mieloidalne komórki dendrytyczne (myDC). Do tej pory PDC i myDC nie zostały ocenione pod kątem ich zdolności do indukowania przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych u pacjentów. Z tego powodu badacze przeprowadzą badanie bezpieczeństwa i skuteczności PDC i myDC u pacjentów z czerniakiem w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak stopnia IV według kryteriów AJCC z 2001 roku. Ograniczone obciążenie nowotworem; LDH < 2x górna granica normy
  • Histologiczne potwierdzenie czerniaka skóry
  • Czerniak wykazujący ekspresję tyrozynazy i/lub gp100 (około 20% komórek lub więcej określonych przez barwienie immunohistochemiczne)
  • HLA typu A2
  • WBC > 3,0*10E9/l, limfocyty > 0,8*10E9/l, płytki krwi > 100*10E9/l, kreatynina w surowicy < 150 umol/l, bilirubina w surowicy < 25 umol/l, czynność wątroby prawidłowa
  • Oczekiwana adekwatność działań następczych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • choroby autoimmunologiczne, jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • ciężka choroba współistniejąca, ciężkie czynne infekcje, inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy/raka płaskonabłonkowego skóry
  • znana alergia na skorupiaki (szczepionka zawiera KLH)
  • ciąża lub laktacja
  • objawy kliniczne przerzutów do OUN, u pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do OUN należy wykonać tomografię komputerową mózgu w celu wykluczenia tego
  • uprzednia chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w ciągu trzech miesięcy przed planowanym szczepieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
PDC lub myDC
Biologiczny: PDC lub myDC
PDC lub mój DC; pierwszy pacjent 0,3 * 10E6 PDC; drugi i trzeci 1 * 10E6 PDC; czwarty i piąty 3 * 10E6 PDC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność związana z interwencją
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 miesięcy
wszystkie zdarzenia niepożądane w okresie 3 tygodni po ostatnim szczepieniu zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
W ciągu pierwszych 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku
Odpowiedź immunologiczna zostanie określona przez pobranie tetrameru z kultur limfocytów pochodzących z testów skórnych i krwi obwodowej po szczepieniu
W ciągu pierwszego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-093
  • KWF 2004-3127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PDC lub myDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj