Vaccins naturels à base de cellules dendritiques chez les patients atteints de mélanome métastatique
7 décembre 2016 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Cellules dendritiques plasmacytoïdes dans la vaccination des patients atteints d'un mélanome de stade IV : une étude de phase I
Les cellules dendritiques (CD) sont les cellules présentatrices d'antigène professionnelles du système immunitaire.
En tant que tels, ils sont actuellement utilisés dans les protocoles de vaccination clinique chez les patients cancéreux, et des réponses immunologiques et cliniques ont été observées.
Plusieurs sous-ensembles de cellules dendritiques ont été caractérisés dans le sang périphérique.
Un tel sous-ensemble est appelé cellules dendritiques plasmacytoïdes (PDC), un autre sous le nom de cellules dendritiques myéloïdes (myDC).
À ce jour, PDC et myDC n'ont pas été évalués pour leur capacité à induire des réponses immunitaires anti-tumorales chez les patients.
Pour cette raison, les chercheurs réaliseront une étude d'innocuité et d'efficacité avec PDC et myDC chez des patients atteints d'un mélanome de stade IV.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome de stade IV selon les critères AJCC 2001. Charge tumorale limitée ; LDH < 2x limite supérieure de la normale
- Preuve histologique de mélanome cutané
- Mélanome exprimant la tyrosinase et/ou la gp100 (environ 20 % des cellules ou plus déterminées par coloration immunohistochimique)
- HLA de type A2
- GB > 3,0 * 10E9/l, lymphocytes > 0,8 * 10E9/l, plaquettes > 100 * 10E9/l, créatinine sérique < 150 umol/l, bilirubine sérique < 25 umol/l, fonction hépatique normale
- Adéquation attendue du suivi
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- maladies auto-immunes, utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs
- maladie concomitante grave, infections actives graves, autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus/carcinome épidermoïde de la peau traité curativement
- allergie connue aux coquillages (le vaccin contient du KLH)
- grossesse ou allaitement
- signes cliniques de métastases du SNC, chez les patients chez qui on soupçonne cliniquement des métastases du SNC, une tomodensitométrie du cerveau doit être réalisée pour exclure cette
- une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie antérieure dans les trois mois précédant la vaccination planifiée est autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
PDC ou myDC
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PDC ou myDC ; premier patient 0,3 * 10E6 PDC ; deuxième et troisième 1 * 10E6 PDC ; quatrième et cinquième 3 * 10E6 PDC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toxicité liée à l'intervention
Délai: Dans les 6 premiers mois
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tous les événements indésirables dans un délai de 3 semaines après la dernière vaccination seront notés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0
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Dans les 6 premiers mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunologique
Délai: Au cours de la première année
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La réponse immunologique sera déterminée par un prélèvement de tétramères de cultures de lymphocytes dérivés de tests cutanés et de sang périphérique après la vaccination
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Au cours de la première année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-093
- KWF 2004-3127
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