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Impfstoffe gegen natürliche dendritische Zellen bei Patienten mit metastasierendem Melanom

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Plasmazytoide dendritische Zellen bei der Impfung von Melanompatienten im Stadium IV: eine Phase-I-Studie

Dendritische Zellen (DCs) sind die professionellen Antigen-präsentierenden Zellen des Immunsystems. Als solche werden sie derzeit in klinischen Impfprotokollen bei Krebspatienten verwendet, und es wurden sowohl immunologische als auch klinische Reaktionen beobachtet. Mehrere Untergruppen dendritischer Zellen wurden im peripheren Blut charakterisiert. Eine solche Untergruppe wird als plasmazytoide dendritische Zellen (PDC) bezeichnet, eine andere als myeloide dendritische Zellen (myDC). Bis heute wurden PDC und myDC nicht auf ihre Fähigkeit untersucht, Antitumor-Immunantworten bei Patienten zu induzieren. Aus diesem Grund werden die Prüfärzte eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit PDC und myDC bei Melanompatienten im Stadium IV durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melanom im Stadium IV gemäß den AJCC-Kriterien von 2001. Begrenzte Tumorlast; LDH < 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Histologischer Nachweis eines Hautmelanoms
  • Melanom, das Tyrosinase und/oder gp100 exprimiert (ungefähr 20 % der Zellen oder mehr, bestimmt durch immunhistochemische Färbung)
  • HLA-Typ A2
  • WBC > 3,0 * 10E9/l, Lymphozyten > 0,8 * 10E9/l, Thrombozyten > 100 * 10E9/l, Serumkreatinin < 150 umol/l, Serumbilirubin < 25 umol/l, normale Leberfunktion
  • Erwartete Angemessenheit der Nachverfolgung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen, gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva
  • schwere Begleiterkrankungen, schwere aktive Infektionen, andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses/Plattenepithelkarzinom der Haut
  • bekannte Allergie gegen Schalentiere (Impfstoff enthält KLH)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bei klinischen Anzeichen von ZNS-Metastasen sollte bei Patienten mit klinischem Verdacht auf ZNS-Metastasen zum Ausschluss eine CT des Gehirns durchgeführt werden
  • vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von drei Monaten, bevor eine geplante Impfung zulässig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
PDC oder myDC
Biologisch: PDC oder myDC
PDC oder myDC; erster Patient 0,3 * 10E6 PDC; zweite und dritte 1 * 10E6 PDC; vierte und fünfte 3 * 10E6 PDC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen nach der letzten Impfung werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet
Innerhalb der ersten 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres
Die immunologische Reaktion wird nach der Impfung durch Tetramer-Probenahme von aus Hauttests gewonnenen Lymphozytenkulturen und peripherem Blut bestimmt
Innerhalb des ersten Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-093
  • KWF 2004-3127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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