Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlige dendritiske cellevacciner hos patienter med metastatisk melanom

7. december 2016 opdateret af: Radboud University Medical Center

Plasmacytoide dendritiske celler i vaccination af trin IV melanompatienter: en fase I undersøgelse

Dendritiske celler (DC'er) er de professionelle antigen-præsenterende celler i immunsystemet. Som sådan bruges de i øjeblikket i kliniske vaccinationsprotokoller hos cancerpatienter, og både immunologiske og kliniske responser er blevet observeret. Adskillige undergrupper af dendritiske celler er blevet karakteriseret i det perifere blod. En sådan undergruppe omtales som plasmacytoide dendritiske celler (PDC), en anden som myeloid dendritiske celler (myDC). Til dato er PDC og myDC ikke blevet evalueret for deres evne til at inducere antitumorimmunresponser hos patienter. Af denne grund vil efterforskerne udføre et sikkerheds- og effektivitetsstudie med PDC og myDC i stadium IV melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stage IV melanom i henhold til 2001 AJCC-kriterierne. Begrænset tumorbyrde; LDH < 2x øvre normalgrænse
  • Histologisk bevis for kutant melanom
  • Melanom, der udtrykker tyrosinase og/eller gp100 (ca. 20 % af cellerne eller mere bestemt ved immunhistokemi farvning)
  • HLA Type A2
  • WBC > 3,0 * 10E9/l, lymfocytter > 0,8 * 10E9/l, blodplader > 100 * 10E9/l, serumkreatinin < 150 umol/l, serumbilirubin < 25 umol/l, normal leverfunktion
  • Forventet tilstrækkelig opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • autoimmune lidelser, samtidig brug af immunsuppressive lægemidler
  • alvorlig samtidig sygdom, alvorlige aktive infektioner, anden malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af kurativt behandlet karcinom in-situ af livmoderhalsen/pladecellekarcinom i huden
  • kendt allergi over for skaldyr (vaccine indeholder KLH)
  • graviditet eller amning
  • kliniske tegn på CNS-metastaser, hos patienter med en klinisk mistanke om CNS-metastaser bør der udføres en CT-scanning af hjernen for at udelukke dette
  • forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for tre måneder før planlagt vaccination er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PDC eller myDC
Biologisk: PDC eller myDC
PDC eller myDC; første patient 0,3 * 10E6 PDC; anden og tredje 1 * 10E6 PDC; fjerde og femte 3 * 10E6 PDC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interventionsrelateret toksicitet
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder
alle uønskede hændelser inden for en tidsramme på 3 uger efter den sidste vaccination vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Inden for de første 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: Inden for det første år
Den immunologiske respons vil blive bestemt ved tetramerprøvetagning af hudtestafledte lymfocytkulturer og perifert blod efter vaccination
Inden for det første år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-093
  • KWF 2004-3127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med PDC eller myDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner