Természetes dendritesejtes vakcinák áttétes melanómás betegekben
2016. december 7. frissítette: Radboud University Medical Center
Plazmacitoid dendritikus sejtek IV. stádiumú melanómás betegek vakcinázásakor: I. fázisú vizsgálat
A dendritikus sejtek (DC) az immunrendszer professzionális antigénprezentáló sejtjei.
Mint ilyeneket, jelenleg a rákos betegek klinikai vakcinázási protokolljaiban használják, és mind immunológiai, mind klinikai válaszokat figyeltek meg.
A perifériás vérben a dendrites sejtek számos alcsoportját jellemezték.
Az egyik ilyen alcsoportot plazmacitoid dendritikus sejteknek (PDC), a másikat mieloid dendritikus sejteknek (myDC) nevezik.
A PDC-t és a myDC-t a mai napig nem értékelték arra vonatkozóan, hogy mennyire képesek daganatellenes immunválaszt indukálni a betegekben.
Emiatt a vizsgálók biztonságossági és hatásossági vizsgálatot végeznek PDC-vel és myDC-vel IV. stádiumú melanoma betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IV. stádiumú melanoma a 2001-es AJCC kritériumok szerint. Korlátozott daganatterhelés; LDH < a normálérték felső határának kétszerese
- A bőr melanoma szövettani bizonyítéka
- Tirozinázt és/vagy gp100-at expresszáló melanoma (a sejtek körülbelül 20%-a vagy több immunhisztokémiai festéssel meghatározva)
- HLA Type A2
- WBC > 3,0 * 10E9/l, limfociták > 0,8 * 10E9/l, vérlemezkék > 100 * 10E9/l, szérum kreatinin < 150 umol/l, szérum bilirubin < 25 umol/l, normál májműködés
- A nyomon követés várható megfelelősége
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- autoimmun betegségek, immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása
- súlyos kísérő betegség, súlyos aktív fertőzések, egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák/laphámsejtes bőrkarcinóma
- ismert allergia a héjas halakra (a vakcina KLH-t tartalmaz)
- terhesség vagy szoptatás
- a központi idegrendszeri metasztázisok klinikai tüneteire, olyan betegeknél, akiknél a központi idegrendszeri áttétek klinikai gyanúja merül fel, ennek kizárására agyi CT-vizsgálatot kell végezni
- előzetes kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia a tervezett védőoltás engedélyezése előtt három hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
PDC vagy myDC
|
PDC vagy myDC; első beteg 0,3 * 10E6 PDC; második és harmadik 1 * 10E6 PDC; negyedik és ötödik 3 * 10E6 PDC.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beavatkozással összefüggő toxicitás
Időkeret: Az első 6 hónapon belül
|
az utolsó oltást követő 3 héten belül bekövetkező összes nemkívánatos eseményt a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint értékelik.
|
Az első 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai válasz
Időkeret: Az első éven belül
|
Az immunológiai választ bőrtesztből származó limfocitatenyészetek és perifériás vér tetramer mintavételével határozzák meg a vakcinázás után
|
Az első éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-093
- KWF 2004-3127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .