Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Натуральные вакцины на основе дендритных клеток у пациентов с метастатической меланомой

7 декабря 2016 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Плазмацитоидные дендритные клетки при вакцинации пациентов с меланомой стадии IV: исследование фазы I

Дендритные клетки (ДК) являются профессиональными антигенпрезентирующими клетками иммунной системы. Как таковые, они в настоящее время используются в протоколах клинической вакцинации онкологических больных, и наблюдались как иммунологические, так и клинические ответы. Несколько субпопуляций дендритных клеток были охарактеризованы в периферической крови. Одно такое подмножество называется плазмоцитоидными дендритными клетками (PDC), другое — миелоидными дендритными клетками (myDC). На сегодняшний день PDC и myDC не оценивали на предмет их способности индуцировать противоопухолевый иммунный ответ у пациентов. По этой причине исследователи проведут исследование безопасности и эффективности PDC и myDC у пациентов с меланомой стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Меланома IV стадии по критериям AJCC 2001 года. Ограниченная опухолевая нагрузка; ЛДГ < 2x верхний предел нормы
  • Гистологическое подтверждение меланомы кожи
  • Меланома, экспрессирующая тирозиназу и/или gp100 (примерно 20 % клеток или более определяется с помощью иммуногистохимического окрашивания)
  • HLA Тип A2
  • Лейкоциты > 3,0 * 10E9/л, лимфоциты > 0,8 * 10E9/л, тромбоциты > 100 * 10E9/л, креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л, билирубин сыворотки < 25 мкмоль/л, нормальная функция печени
  • Ожидаемая адекватность последующих действий
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • аутоиммунные нарушения, одновременный прием иммунодепрессантов
  • серьезное сопутствующее заболевание, серьезные активные инфекции, другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки/плоскоклеточного рака кожи, пролеченной радикально
  • известная аллергия на моллюсков (вакцина содержит KLH)
  • беременность или лактация
  • клинические признаки метастазов в ЦНС, у пациентов с клиническим подозрением на метастазы в ЦНС следует провести КТ головного мозга для исключения этого
  • предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия в течение трех месяцев до разрешения плановой вакцинации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
PDC или myDC
Биологический: PDC или myDC
PDC или myDC; первый пациент 0,3 * 10E6 PDC; второй и третий 1*10E6 PDC; четвертый и пятый 3*10E6 PDC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
токсичность, связанная с вмешательством
Временное ограничение: В течение первых 6 месяцев
все нежелательные явления в течение 3 недель после последней вакцинации будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0.
В течение первых 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический ответ
Временное ограничение: В течение первого года
Иммунологический ответ будет определяться пробами тетрамеров культур лимфоцитов, полученных из кожных проб, и периферической крови после вакцинации.
В течение первого года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-093
  • KWF 2004-3127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PDC или myDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться