전이성 흑색종 환자의 천연 수지상세포 백신
2016년 12월 7일 업데이트: Radboud University Medical Center
IV기 흑색종 환자의 백신 접종에서 형질세포양 수지상 세포: 1상 연구
수지상 세포(DC)는 면역 체계의 전문적인 항원 제시 세포입니다.
따라서 그들은 현재 암 환자의 임상 백신 접종 프로토콜에 사용되며 면역학적 및 임상적 반응이 모두 관찰되었습니다.
수지상 세포의 여러 하위 집합이 말초 혈액에서 특성화되었습니다.
그러한 하위 집합 중 하나는 형질세포형 수지상 세포(PDC)로, 다른 하나는 골수 수지상 세포(myDC)라고 합니다.
현재까지 PDC 및 myDC는 환자의 항종양 면역 반응을 유도하는 능력에 대해 평가되지 않았습니다.
이러한 이유로 연구자들은 IV기 흑색종 환자에서 PDC 및 myDC로 안전성 및 효능 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2001 AJCC 기준에 따른 IV기 흑색종. 제한된 종양 부담; LDH < 정상 상한치의 2배
- 피부 흑색종의 조직학적 증거
- 티로시나제 및/또는 gp100을 발현하는 흑색종(세포의 약 20% 이상이 면역조직화학 염색에 의해 결정됨)
- HLA 유형 A2
- WBC > 3.0 * 10E9/l, 림프구 > 0.8 * 10E9/l, 혈소판 > 100 * 10E9/l, 혈청 크레아티닌 < 150 umol/l, 혈청 빌리루빈 < 25 umol/l, 정상 간 기능
- 후속 조치의 예상되는 적절성
- 서면 동의서
제외 기준:
- 자가면역질환, 면역억제제 병용
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암/피부 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 심각한 병발 질환, 심각한 활동성 감염, 기타 악성 종양
- 갑각류에 대한 알려진 알레르기(백신에 KLH 포함)
- 임신 또는 수유
- CNS 전이의 임상 징후, CNS 전이의 임상적 의심이 있는 환자에서 이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔을 수행해야 합니다.
- 계획된 백신 접종이 허용되기 전 3개월 이내에 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
PDC 또는 myDC
|
PDC 또는 myDC; 첫 번째 환자 0.3 * 10E6 PDC; 두 번째 및 세 번째 1 * 10E6 PDC; 네 번째 및 다섯 번째 3 * 10E6 PDC.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 관련 독성
기간: 처음 6개월 이내
|
마지막 백신 접종 후 3주 이내의 모든 이상 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 점수가 매겨집니다.
|
처음 6개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 반응
기간: 1년 이내
|
면역 반응은 백신 접종 후 피부 테스트 유래 림프구 배양 및 말초 혈액의 사량체 샘플링에 의해 결정됩니다.
|
1년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-093
- KWF 2004-3127
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PDC 또는 myDC에 대한 임상 시험
-
BioLite, Inc.American BriVision Corporation아직 모집하지 않음
-
Devintec SaglMeditrial SrL모병
-
Radboud University Medical Center완전한
-
Hapten Sciences, Inc.Milton S. Hershey Medical Center아직 모집하지 않음접촉성 피부염