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Vaccini naturali contro le cellule dendritiche nei pazienti con melanoma metastatico

7 dicembre 2016 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Cellule dendritiche plasmacitoidi nella vaccinazione dei pazienti con melanoma in stadio IV: uno studio di fase I

Le cellule dendritiche (DC) sono le cellule professionali presentanti l'antigene del sistema immunitario. In quanto tali, sono attualmente utilizzati nei protocolli di vaccinazione clinica nei pazienti oncologici e sono state osservate risposte sia immunologiche che cliniche. Diversi sottoinsiemi di cellule dendritiche sono stati caratterizzati nel sangue periferico. Uno di questi sottoinsiemi è indicato come cellule dendritiche plasmacitoidi (PDC), un altro come cellule dendritiche mieloidi (myDC). Ad oggi PDC e myDC non sono stati valutati per la loro capacità di indurre risposte immunitarie antitumorali nei pazienti. Per questo motivo gli investigatori eseguiranno uno studio di sicurezza ed efficacia con PDC e myDC nei pazienti con melanoma in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma in stadio IV secondo i criteri AJCC 2001. Carico tumorale limitato; LDH < 2 volte il limite superiore della norma
  • Prova istologica di melanoma cutaneo
  • Melanoma che esprime tirosinasi e/o gp100 (circa il 20% o più delle cellule determinato mediante colorazione immunoistochimica)
  • HLA di tipo A2
  • WBC > 3,0 * 10E9/l, linfociti > 0,8 * 10E9/l, piastrine > 100 * 10E9/l, creatinina sierica < 150 umol/l, bilirubina sierica < 25 umol/l, funzionalità epatica normale
  • Adeguatezza attesa del follow-up
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • malattie autoimmuni, uso concomitante di farmaci immunosoppressori
  • malattia concomitante grave, infezioni attive gravi, altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice/carcinoma a cellule squamose della pelle trattato curativamente
  • allergia nota ai crostacei (il vaccino contiene KLH)
  • gravidanza o allattamento
  • segni clinici di metastasi del SNC, nei pazienti con sospetto clinico di metastasi del SNC, deve essere eseguita una TAC del cervello per escludere questo
  • precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro tre mesi prima che sia consentita la vaccinazione programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
PDC o myDC
Biologico: PDC o myDC
PDC o myDC; primo paziente 0,3 * 10E6 PDC; secondo e terzo 1 * 10E6 PDC; quarto e quinto 3 * 10E6 PDC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità correlata all'intervento
Lasso di tempo: Entro i primi 6 mesi
tutti gli eventi avversi entro un lasso di tempo di 3 settimane dopo l'ultima vaccinazione saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0
Entro i primi 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica
Lasso di tempo: Entro il primo anno
La risposta immunologica sarà determinata mediante campionamento di tetramero di colture di linfociti derivati ​​da test cutanei e sangue periferico dopo la vaccinazione
Entro il primo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: C J A Punt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: C G Figdor, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre / Nijmegen Centre for Molecular Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-093
  • KWF 2004-3127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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