HIV 患者における ATRIPLA™ のリファペンチン経口投与の薬物動態学的相互作用を評価するための相互作用研究
2015年2月26日 更新者：Sanofi
ATRIPLA™（エファビレンツ、エムトリシタビン、およびテノホビルの固定用量の組み合わせ）に対するリファペンチンの反復経口投与（毎日または毎週のレジメン）の非盲検、非ランダム化、単一シーケンス、2 期間、4 治療、3 つの並行グループの薬物動態相互作用研究ジソプロキシル フマレート) HIV+ 患者に投与
第一目的：
-固定用量の組み合わせ（ATRIPLA™）として与えられたエファビレンツ、エムトリシタビンおよびテノホビルの定常状態の薬物動態パラメーターに対する、毎日または毎週のレジメンとして与えられたリファペンチンの単回および反復投与の効果を評価すること。
副次的な目的:
- HIV陽性患者に投与されたリファペンチンとATRIPLA™の併用投与の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
- 審査から入学まで：最長21日
フォローアップ終了までの入院：最大41日間
- 期間 1: ATRIPLA™ による 15 日間の治療期間 (背景療法)。 患者は、すべての研究スクリーニングと期間 1 の間、同じレジメンと用量の ATRIPLA™ を受けるべきです。
- 期間 2: リファペンチンとの同時投与による 21 日間にわたる治療。
- 経過観察: 最後のリファペンチン投与から 3 ～ 5 日後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- Investigational Site Number 840001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 少なくとも 350 の CD4 細胞数を持つ 18 歳から 55 歳の ATRIPLA™ を受けている HIV+ の男性および女性患者
除外基準:
- -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液（ポルフィリン症の患者）、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）、または感染症の病歴または存在、または徴候HIV 感染症以外の急性疾患。
- 活動性または潜在性結核感染
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
期間 1 (15 日間) : ATRIPLA™ 期間 2 (21 日間) : ATRIPLA™ + 経口リファペンチン (レジメン 1)。
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剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
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実験的：コホート 2
期間 1 (15 日間) : ATRIPLA™ 期間 2 (21 日間) : ATRIPLA™ + 経口リファペンチン (レジメン 2)。
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剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
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実験的：コホート 3 (オプション)
期間 1 (15 日間) : ATRIPLA™ 期間 2 (21 日間) : ATRIPLA™ + 経口リファペンチン (レジメン 3)。
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剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エファビレンツ (EFZ)、エムトリシタビン (EMT)、およびテノホビル (TDF) の PK パラメータ Cmax、Cmin、および AUC0-24 を決定する
時間枠：コホート 1 および 3 については 2 日目、1 日目および 21 日目、コホート 2 については 2 日目、1 日目および 16 日目
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コホート 1 および 3 については 2 日目、1 日目および 21 日目、コホート 2 については 2 日目、1 日目および 16 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エファビレンツ (EFZ)、エムトリシタビン (EMT)、およびテノホビル (TDF) の PK パラメータ t1/2z、tmax を決定する
時間枠：コホート 1 および 3 については 2 日目、1 日目および 21 日目、コホート 2 については 2 日目、1 日目および 16 日目
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コホート 1 および 3 については 2 日目、1 日目および 21 日目、コホート 2 については 2 日目、1 日目および 16 日目
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エファビレンツ (EFZ)、エムトリシタビン (EMT)、およびテノホビル (TDF) の PK パラメータ tlag、CL/F を決定する
時間枠：コホート 1 および 3 については 2 日目、1 日目および 21 日目、コホート 2 については 2 日目、1 日目および 16 日目
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コホート 1 および 3 については 2 日目、1 日目および 21 日目、コホート 2 については 2 日目、1 日目および 16 日目
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エファビレンツ (EFZ)、エムトリシタビン (EMT)、テノホビル (TDF) の AUC0-10 の PK パラメータを決定する
時間枠：コホート 1 および 3 の 2 日目および 1 日目
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コホート 1 および 3 の 2 日目および 1 日目
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リファペンチンおよび 25-デスアセチル-リファペンチン (25-DR) の PK パラメータ Ctrough を決定する
時間枠：コホート 2: 1、8、および 15 日目
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コホート 2: 1、8、および 15 日目
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リファペンチンおよび 25-デスアセチル-リファペンチン (25-DR) の PK パラメータ C8h を決定する
時間枠：コホート 2: 1、8、および 15 日目
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コホート 2: 1、8、および 15 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月26日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。