Estudo de Interação para Avaliar a Interação Farmacocinética da Administração Oral de Rifapentina no ATRIPLA™ em Pacientes com HIV
26 de fevereiro de 2015 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto, não randomizado, de sequência única, dois períodos, quatro tratamentos, três grupos paralelos de interação farmacocinética de doses orais repetidas (regime diário ou semanal) de rifapentina em ATRIPLA™ (combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir) Fumarato de Disoproxil) administrado a pacientes HIV+
Objetivo primário:
- Avaliar o efeito da administração única e repetida de rifapentina administrada como regime diário ou semanal nos parâmetros farmacocinéticos de estado estacionário de efavirenz, emtricitabina e tenofovir administrados como uma combinação de dose fixa (ATRIPLA™).
Objetivo Secundário:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da administração concomitante de rifapentina e ATRIPLA™ em pacientes HIV+
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Da triagem até a internação: até 21 dias
Admissão até ao fim do seguimento: até 41 dias
- Período 1: Período de tratamento de 15 dias com ATRIPLA™ (terapia de base). Os pacientes devem receber o mesmo regime e dose de ATRIPLA™ durante toda a triagem do estudo e período 1.
- Período 2: Tratamento durante um período de 21 dias em coadministração com rifapentina.
- Acompanhamento: 3 a 5 dias após a última administração de rifapentina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Investigational Site Number 840001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes HIV+ masculinos e femininos recebendo ATRIPLA™ de 18 a 55 anos de idade com contagem de células CD4 de pelo menos 350
Critério de exclusão:
- Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica (pacientes com porfiria), neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, ocular, ginecológica (se mulher) ou infecciosa, ou sinais clinicamente relevantes de doença aguda que não seja doença por HIV.
- Infecção tuberculosa ativa ou latente
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: coorte 1
Período 1 (15 dias): ATRIPLA™ Período 2 (21 dias): ATRIPLA™ + rifapentina oral (regime 1).
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: coorte 2
Período 1 (15 dias): ATRIPLA™ Período 2 (21 dias): ATRIPLA™ + rifapentina oral (regime 2).
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: coorte 3 (opcional)
Período 1 (15 dias): ATRIPLA™ Período 2 (21 dias): ATRIPLA™ + rifapentina oral (regime 3).
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar os parâmetros PK Cmax, Cmin e AUC0-24 para efavirenz (EFZ), emtricitabina (EMT) e tenofovir (TDF)
Prazo: Dia 2, Dia 1 e Dia 21 para as coortes 1 e 3, e no Dia -2, Dia 1 e Dia 16 para a coorte 2
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Dia 2, Dia 1 e Dia 21 para as coortes 1 e 3, e no Dia -2, Dia 1 e Dia 16 para a coorte 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar os parâmetros PK t1/2z, tmax para efavirenz (EFZ), emtricitabina (EMT) e tenofovir (TDF)
Prazo: Dia 2, Dia 1 e Dia 21 para as coortes 1 e 3, e no Dia -2, Dia 1 e Dia 16 para a coorte 2
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Dia 2, Dia 1 e Dia 21 para as coortes 1 e 3, e no Dia -2, Dia 1 e Dia 16 para a coorte 2
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Para determinar os parâmetros PK tlag, CL/F para efavirenz (EFZ), emtricitabina (EMT) e tenofovir (TDF)
Prazo: Dia 2, Dia 1 e Dia 21 para as coortes 1 e 3, e no Dia -2, Dia 1 e Dia 16 para a coorte 2
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Dia 2, Dia 1 e Dia 21 para as coortes 1 e 3, e no Dia -2, Dia 1 e Dia 16 para a coorte 2
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Para determinar o parâmetro PK para AUC0-10 para efavirenz (EFZ), emtricitabina (EMT) e tenofovir (TDF)
Prazo: Dia -2 e Dia 1 para coortes 1 e 3
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Dia -2 e Dia 1 para coortes 1 e 3
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Para determinar os parâmetros PK Cvale para rifapentina e 25-desacetil-rifapentina (25-DR)
Prazo: Coorte 2: Dia 1, 8 e 15
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Coorte 2: Dia 1, 8 e 15
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Para determinar os parâmetros PK C8h para rifapentina e 25-desacetil-rifapentina (25-DR)
Prazo: Coorte 2: Dia 1, 8 e 15
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Coorte 2: Dia 1, 8 e 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Rifapentina
Outros números de identificação do estudo
- INT12291
- U1111-1131-1992 (OUTRO: UTN)
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