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Studio di interazione per valutare l'interazione farmacocinetica della somministrazione orale di rifapentina su ATRIPLA™ in pazienti affetti da HIV

26 febbraio 2015 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di interazione farmacocinetica in aperto, non randomizzato, a sequenza singola, due periodi, quattro trattamenti, tre gruppi paralleli di dosi orali ripetute (regime giornaliero o settimanale) di rifapentina su ATRIPLA™ (combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir Disoproxil fumarato) somministrato a pazienti HIV+

Obiettivo primario:

- Valutare l'effetto della somministrazione singola e ripetuta di rifapentina somministrata come regime giornaliero o settimanale sui parametri farmacocinetici allo stato stazionario di efavirenz, emtricitabina e tenofovir somministrati come combinazione a dose fissa (ATRIPLA™).

Obiettivo secondario:

- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione concomitante di rifapentina e ATRIPLA™ somministrata a pazienti HIV+

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Screening fino al ricovero: fino a 21 giorni

  • Ammissione alla fine del follow-up: fino a 41 giorni

    • Periodo 1: periodo di trattamento di 15 giorni con ATRIPLA™ (terapia di base). I pazienti devono ricevere lo stesso regime e la stessa dose di ATRIPLA™ durante l'intero screening dello studio e il periodo 1.
    • Periodo 2: trattamento per un periodo di 21 giorni in co-somministrazione con rifapentina.
    • Follow-up: da 3 a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di rifapentina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Investigational Site Number 840001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

- Pazienti HIV+ di sesso maschile e femminile trattati con ATRIPLA™ di età compresa tra 18 e 55 anni con una conta di cellule CD4 di almeno 350

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattie o segni cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatici, renali, metabolici, ematologici (pazienti con porfiria), neurologici, osteomuscolari, articolari, psichiatrici, sistemici, oculari, ginecologici (se di sesso femminile) o infettivi clinicamente rilevanti di malattia acuta diversa dalla malattia da HIV.
  • Infezione da tubercolosi attiva o latente

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: coorte 1
Periodo 1 (15 giorni): ATRIPLA™ Periodo 2 (21 giorni): ATRIPLA™ + rifapentina orale (regime 1).
Droga: rifapentina (M000473)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: EFZ EMT TDF

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • ATRIPLA™
SPERIMENTALE: coorte 2
Periodo 1 (15 giorni): ATRIPLA™ Periodo 2 (21 giorni): ATRIPLA™ + rifapentina orale (regime 2).
Droga: rifapentina (M000473)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: EFZ EMT TDF

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • ATRIPLA™
SPERIMENTALE: coorte 3 (opzionale)
Periodo 1 (15 giorni): ATRIPLA™ Periodo 2 (21 giorni): ATRIPLA™ + rifapentina orale (regime 3).
Droga: rifapentina (M000473)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: EFZ EMT TDF

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • ATRIPLA™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare i parametri farmacocinetici Cmax, Cmin e AUC0-24 per efavirenz (EFZ), emtricitabina (EMT) e tenofovir (TDF)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 1 e Giorno 21 per le coorti 1 e 3 e Giorno -2, Giorno 1 e Giorno 16 per la coorte 2
Giorno 2, Giorno 1 e Giorno 21 per le coorti 1 e 3 e Giorno -2, Giorno 1 e Giorno 16 per la coorte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare i parametri farmacocinetici t1/2z, tmax per efavirenz (EFZ), emtricitabina (EMT) e tenofovir (TDF)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 1 e Giorno 21 per le coorti 1 e 3 e Giorno -2, Giorno 1 e Giorno 16 per la coorte 2
Giorno 2, Giorno 1 e Giorno 21 per le coorti 1 e 3 e Giorno -2, Giorno 1 e Giorno 16 per la coorte 2
Per determinare i parametri farmacocinetici tlag, CL/F per efavirenz (EFZ), emtricitabina (EMT) e tenofovir (TDF)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 1 e Giorno 21 per le coorti 1 e 3 e Giorno -2, Giorno 1 e Giorno 16 per la coorte 2
Giorno 2, Giorno 1 e Giorno 21 per le coorti 1 e 3 e Giorno -2, Giorno 1 e Giorno 16 per la coorte 2
Per determinare il parametro PK per AUC0-10 per efavirenz (EFZ), emtricitabina (EMT) e tenofovir (TDF)
Lasso di tempo: Giorno -2 e Giorno 1 per le coorti 1 e 3
Giorno -2 e Giorno 1 per le coorti 1 e 3
Per determinare i parametri farmacocinetici Ctrough per rifapentina e 25-desacetil-rifapentina (25-DR)
Lasso di tempo: Coorte 2: Giorno 1, 8 e 15
Coorte 2: Giorno 1, 8 e 15
Determinazione dei parametri farmacocinetici C8h per rifapentina e 25-desacetilrifapentina (25-DR)
Lasso di tempo: Coorte 2: Giorno 1, 8 e 15
Coorte 2: Giorno 1, 8 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT12291
  • U1111-1131-1992 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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