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Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung der oralen Verabreichung von Rifapentin auf ATRIPLA™ bei HIV-Patienten

26. Februar 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine unverblindete, nicht-randomisierte, pharmakokinetische Interaktionsstudie mit Einzelsequenz, zwei Perioden, vier Behandlungen, drei parallelen Gruppen von wiederholten oralen Dosen (tägliches oder wöchentliches Regime) von Rifapentin auf ATRIPLA™ (fest dosierte Kombination von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir). Disoproxilfumarat) Wird HIV+-Patienten verabreicht

Hauptziel:

- Bewertung der Wirkung einer einmaligen und wiederholten Verabreichung von Rifapentin, verabreicht als tägliches oder wöchentliches Regime, auf die pharmakokinetischen Steady-State-Parameter von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir, verabreicht als Fixdosis-Kombination (ATRIPLA™).

Sekundäres Ziel:

- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Rifapentin und ATRIPLA™ bei HIV-positiven Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Screening bis zur Zulassung: bis zu 21 Tage

  • Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge: bis zu 41 Tage

    • Zeitraum 1: Behandlungsdauer von 15 Tagen mit ATRIPLA™ (Hintergrundtherapie). Die Patienten sollten während des gesamten Studien-Screenings und in Periode 1 dasselbe Regime und dieselbe Dosis von ATRIPLA™ erhalten.
    • Zeitraum 2: Behandlung über einen Zeitraum von 21 Tagen in gleichzeitiger Anwendung mit Rifapentin.
    • Nachsorge: 3 bis 5 Tage nach der letzten Rifapentin-Gabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Investigational Site Number 840001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

- HIV+ männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, die ATRIPLA™ erhalten, mit einer CD4-Zellzahl von mindestens 350

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen (Patienten mit Porphyrie), neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okulären, gynäkologischen (bei Frauen) oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer anderen akuten Krankheit als der HIV-Erkrankung.
  • Aktive oder latente Tuberkulose-Infektion

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Zeitraum 1 (15 Tage): ATRIPLA™ Zeitraum 2 (21 Tage): ATRIPLA™ + orales Rifapentin (Regime 1).
Arzneimittel: Rifapentin (M000473)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: EFZ EMT TDF

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • ATRIPLA™
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Zeitraum 1 (15 Tage): ATRIPLA™ Zeitraum 2 (21 Tage): ATRIPLA™ + orales Rifapentin (Regime 2).
Arzneimittel: Rifapentin (M000473)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: EFZ EMT TDF

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • ATRIPLA™
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 (optional)
Zeitraum 1 (15 Tage): ATRIPLA™ Zeitraum 2 (21 Tage): ATRIPLA™ + orales Rifapentin (Regime 3).
Arzneimittel: Rifapentin (M000473)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: EFZ EMT TDF

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • ATRIPLA™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der PK-Parameter Cmax, Cmin und AUC0-24 für Efavirenz (EFZ), Emtricitabin (EMT) und Tenofovir (TDF)
Zeitfenster: Tag-2, Tag 1 und Tag 21 für die Kohorten 1 und 3 und an Tag -2, Tag 1 und Tag 16 für Kohorte 2
Tag-2, Tag 1 und Tag 21 für die Kohorten 1 und 3 und an Tag -2, Tag 1 und Tag 16 für Kohorte 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der PK-Parameter t1/2z, tmax für Efavirenz (EFZ), Emtricitabin (EMT) und Tenofovir (TDF)
Zeitfenster: Tag-2, Tag 1 und Tag 21 für die Kohorten 1 und 3 und an Tag -2, Tag 1 und Tag 16 für Kohorte 2
Tag-2, Tag 1 und Tag 21 für die Kohorten 1 und 3 und an Tag -2, Tag 1 und Tag 16 für Kohorte 2
Zur Bestimmung der PK-Parameter tlag, CL/F für Efavirenz (EFZ), Emtricitabin (EMT) und Tenofovir (TDF)
Zeitfenster: Tag-2, Tag 1 und Tag 21 für die Kohorten 1 und 3 und an Tag -2, Tag 1 und Tag 16 für Kohorte 2
Tag-2, Tag 1 und Tag 21 für die Kohorten 1 und 3 und an Tag -2, Tag 1 und Tag 16 für Kohorte 2
Zur Bestimmung des PK-Parameters für AUC0-10 für Efavirenz (EFZ), Emtricitabin (EMT) und Tenofovir (TDF)
Zeitfenster: Tag -2 und Tag 1 für die Kohorten 1 und 3
Tag -2 und Tag 1 für die Kohorten 1 und 3
Zur Bestimmung der PK-Parameter Ctrog für Rifapentin und 25-Desacetyl-Rifapentin (25-DR)
Zeitfenster: Kohorte 2: Tag 1, 8 und 15
Kohorte 2: Tag 1, 8 und 15
Zur Bestimmung der PK-Parameter C8h für Rifapentin und 25-Desacetyl-Rifapentin (25-DR)
Zeitfenster: Kohorte 2: Tag 1, 8 und 15
Kohorte 2: Tag 1, 8 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT12291
  • U1111-1131-1992 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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