HIV 환자에서 ATRIPLA™에 대한 리파펜틴 경구 투여의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 상호작용 연구
2015년 2월 26일 업데이트: Sanofi
ATRIPLA™(에파비렌즈, 엠트리시타빈 및 테노포비르의 고정 용량 조합)에 대한 리파펜틴의 반복 경구 투여(일일 또는 주 요법)에 대한 공개 라벨, 비무작위, 단일 시퀀스, 2개 기간, 4개 치료, 3개의 병렬 그룹 약동학 상호작용 연구 HIV+ 환자에게 제공되는 디소프록실 푸마르산염)
주요 목표:
- 고정 용량 조합(ATRIPLA™)으로 제공되는 에파비렌즈, 엠트리시타빈 및 테노포비르의 정상 상태 약동학 파라미터에 대한 매일 또는 매주 요법으로 제공되는 리파펜틴의 단일 및 반복 투여의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- HIV+ 환자에 대한 리파펜틴 및 ATRIPLA™ 병용 투여의 안전성 및 내약성 평가
연구 개요
상세 설명
- 전형에서 입학까지 : 최대 21일
후속 조치 종료까지의 입원: 최대 41일
- 기간 1: ATRIPLA™(백그라운드 요법)로 15일의 치료 기간. 환자는 모든 연구 스크리닝 및 기간 1 동안 ATRIPLA™의 동일한 요법 및 용량을 받아야 합니다.
- 기간 2: 리파펜틴과의 병용 투여에서 21일의 기간에 걸친 치료.
- 후속 조치: 마지막 리파펜틴 투여 후 3~5일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- Investigational Site Number 840001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 최소 350의 CD4 카운트 세포를 가진 18세에서 55세 사이의 ATRIPLA™를 투여받은 HIV+ 남성 및 여성 환자
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액학적(포르피린증 환자), 신경학적, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 전염병 또는 징후의 병력 또는 존재 HIV 질환 이외의 급성 질환.
- 활동성 또는 잠복성 결핵 감염
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
1기(15일): ATRIPLA™ 2기(21일): ATRIPLA™ + 경구 리파펜틴(요법 1).
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제약 형태:정제 투여 경로: 경구 제약 형태:정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
1기(15일): ATRIPLA™ 2기(21일): ATRIPLA™ + 경구 리파펜틴(요법 2).
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제약 형태:정제 투여 경로: 경구 제약 형태:정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3(선택사항)
1기(15일): ATRIPLA™ 2기(21일): ATRIPLA™ + 경구 리파펜틴(요법 3).
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제약 형태:정제 투여 경로: 경구 제약 형태:정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에파비렌즈(EFZ), 엠트리시타빈(EMT) 및 테노포비르(TDF)에 대한 PK 매개변수 Cmax, Cmin 및 AUC0-24를 결정하기 위해
기간: 코호트 1 및 3의 경우 2일, 1일 및 21일, 코호트 2의 경우 -2일, 1일 및 16일
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코호트 1 및 3의 경우 2일, 1일 및 21일, 코호트 2의 경우 -2일, 1일 및 16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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에파비렌즈(EFZ), 엠트리시타빈(EMT) 및 테노포비르(TDF)에 대한 PK 매개변수 t1/2z, tmax 결정
기간: 코호트 1 및 3의 경우 2일, 1일 및 21일, 코호트 2의 경우 -2일, 1일 및 16일
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코호트 1 및 3의 경우 2일, 1일 및 21일, 코호트 2의 경우 -2일, 1일 및 16일
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에파비렌즈(EFZ), 엠트리시타빈(EMT) 및 테노포비르(TDF)에 대한 PK 매개변수 tlag, CL/F를 결정하기 위해
기간: 코호트 1 및 3의 경우 2일, 1일 및 21일, 코호트 2의 경우 -2일, 1일 및 16일
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코호트 1 및 3의 경우 2일, 1일 및 21일, 코호트 2의 경우 -2일, 1일 및 16일
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에파비렌즈(EFZ), 엠트리시타빈(EMT) 및 테노포비르(TDF)에 대한 AUC0-10의 PK 매개변수 결정
기간: 코호트 1 및 3에 대한 -2일 및 1일
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코호트 1 및 3에 대한 -2일 및 1일
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리파펜틴 및 25-데스아세틸-리파펜틴(25-DR)에 대한 PK 매개변수 Ctrough를 결정하기 위해
기간: 코호트 2: 1일, 8일 및 15일
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코호트 2: 1일, 8일 및 15일
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리파펜틴 및 25-데스아세틸-리파펜틴(25-DR)에 대한 PK 매개변수 C8h를 결정하기 위해
기간: 코호트 2: 1일, 8일 및 15일
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코호트 2: 1일, 8일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT12291
- U1111-1131-1992 (다른: UTN)
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