Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interakciós vizsgálat a rifapentin orális adagolásának farmakokinetikai kölcsönhatásának felmérésére az ATRIPLA™-n HIV-betegeknél

2015. február 26. frissítette: Sanofi

Nyílt, nem randomizált, egyetlen szekvenciás, két periódusos, négy kezelésből álló, három párhuzamos csoportos farmakokinetikai interakciós vizsgálat rifapentin ismételt orális dózisairól (napi vagy heti adagolási rend) ATRIPLA™-on (fix dózisú tenofavirenin és emotricfovirenin kombináció) Disoproxil Fumarate) HIV+ betegeknek adják

Az elsődleges célkítűzés:

- A napi vagy heti adagban adott rifapentin egyszeri és ismételt beadásának hatásának értékelése az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir steady-state farmakokinetikai paramétereire rögzített dóziskombinációban (ATRIPLA™).

Másodlagos cél:

- A rifapentin és az ATRIPLA™ HIV+ betegeknek adott egyidejű alkalmazása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Szűrés a felvételig: 21 napig

  • Felvétel az utánkövetés végéig: legfeljebb 41 nap

    • 1. periódus: 15 napos kezelési időszak ATRIPLA™-val (háttérterápia). A betegeknek ugyanazt az ATRIPLA™ kezelési rendet és adagot kell kapniuk az összes vizsgálati szűrés és az 1. időszak alatt.
    • 2. periódus: 21 napos kezelés rifapentinnel együtt.
    • Nyomon követés: 3-5 nappal az utolsó rifapentin beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
        • Investigational Site Number 840001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- ATRIPLA™ kezelésben részesülő, 18 és 55 év közötti HIV+ férfi és női betegek, akiknek CD4 sejtszáma legalább 350

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai (porfíriás betegek), neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​(ha nő) vagy fertőző betegség vagy tünet anamnézisében vagy jelenléte a HIV-betegségtől eltérő akut betegségben.
  • Aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kohorsz 1
1. periódus (15 nap): ATRIPLA™ 2. periódus (21 nap): ATRIPLA™ + orális rifapentin (1. adag).
Drog: rifapentin (M000473)

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Drog: EFZ EMT TDF

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Más nevek:
  • ATRIPLA™
KÍSÉRLETI: kohorsz 2
1. periódus (15 nap): ATRIPLA™ 2. periódus (21 nap): ATRIPLA™ + orális rifapentin (2. adag).
Drog: rifapentin (M000473)

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Drog: EFZ EMT TDF

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Más nevek:
  • ATRIPLA™
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz (nem kötelező)
1. periódus (15 nap): ATRIPLA™ 2. periódus (21 nap): ATRIPLA™ + orális rifapentin (3. adag).
Drog: rifapentin (M000473)

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Drog: EFZ EMT TDF

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Más nevek:
  • ATRIPLA™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) és tenofovir (TDF) PK paramétereinek Cmax, Cmin és AUC0-24 meghatározása
Időkeret: 2. nap, 1. nap és 21. nap az 1. és 3. kohorsz esetében, valamint a -2., 1. és 16. nap a 2. kohorsz esetében
2. nap, 1. nap és 21. nap az 1. és 3. kohorsz esetében, valamint a -2., 1. és 16. nap a 2. kohorsz esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A t1/2z, az efavirenz (EFZ), az emtricitabin (EMT) és a tenofovir (TDF) tmax PK paramétereinek meghatározása
Időkeret: 2. nap, 1. nap és 21. nap az 1. és 3. kohorsz esetében, valamint a -2., 1. és 16. nap a 2. kohorsz esetében
2. nap, 1. nap és 21. nap az 1. és 3. kohorsz esetében, valamint a -2., 1. és 16. nap a 2. kohorsz esetében
A PK paraméterek tlag, CL/F meghatározása az efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) és tenofovir (TDF) esetében
Időkeret: 2. nap, 1. nap és 21. nap az 1. és 3. kohorsz esetében, valamint a -2., 1. és 16. nap a 2. kohorsz esetében
2. nap, 1. nap és 21. nap az 1. és 3. kohorsz esetében, valamint a -2., 1. és 16. nap a 2. kohorsz esetében
Az efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) és tenofovir (TDF) AUC0-10 PK paraméterének meghatározása
Időkeret: A -2. nap és az 1. nap az 1. és 3. kohorsz esetében
A -2. nap és az 1. nap az 1. és 3. kohorsz esetében
Rifapentin és 25-dezacetil-rifapentin (25-DR) PK paraméterek Ctrough meghatározása
Időkeret: 2. kohorsz: 1., 8. és 15. nap
2. kohorsz: 1., 8. és 15. nap
A rifapentin és a 25-dezacetil-rifapentin (25-DR) PK paramétereinek meghatározása C8h
Időkeret: 2. kohorsz: 1., 8. és 15. nap
2. kohorsz: 1., 8. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT12291
  • U1111-1131-1992 (EGYÉB: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a rifapentin (M000473)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel