Étude d'interaction pour évaluer l'interaction pharmacocinétique de l'administration orale de rifapentine sur ATRIPLA™ chez des patients atteints du VIH
Une étude ouverte, non randomisée, à séquence unique, à deux périodes, à quatre traitements et à trois groupes parallèles d'interaction pharmacocinétique de doses orales répétées (régime quotidien ou hebdomadaire) de rifapentine sur ATRIPLA™ (combinaison à dose fixe d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir Fumarate de disoproxil) administré aux patients séropositifs
Objectif principal:
- Évaluer l'effet de l'administration unique et répétée de rifapentine administrée en régime quotidien ou hebdomadaire sur les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir administrés en association à dose fixe (ATRIPLA™).
Objectif secondaire :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration concomitante de rifapentine et d'ATRIPLA™ chez des patients séropositifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- De la présélection à l'admission : jusqu'à 21 jours
Admission à la fin du suivi : jusqu'à 41 jours
- Période 1 : Période de traitement de 15 jours avec ATRIPLA™ (traitement de fond). Les patients doivent recevoir le même régime et la même dose d'ATRIPLA™ pendant toute la sélection de l'étude et la période 1.
- Période 2 : Traitement sur une période de 21 jours en co-administration avec la rifapentine.
- Suivi : 3 à 5 jours après la dernière administration de rifapentine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- Investigational Site Number 840001
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Patients séropositifs de sexe masculin et féminin recevant ATRIPLA™ âgés de 18 à 55 ans avec un nombre de cellules CD4 d'au moins 350
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies ou signes cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, métaboliques, hématologiques (patients atteints de porphyrie), neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques (si de sexe féminin) ou infectieux cliniquement pertinents d'une maladie aiguë autre que l'infection par le VIH.
- Infection tuberculeuse active ou latente
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: cohorte 1
Période 1 (15 jours) : ATRIPLA™ Période 2 (21 jours) : ATRIPLA™ + rifapentine orale (régime 1).
|
Forme pharmaceutique :comprimé Voie d'administration : orale Forme pharmaceutique :comprimé Voie d'administration : orale
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: cohorte 2
Période 1 (15 jours) : ATRIPLA™ Période 2 (21 jours) : ATRIPLA™ + rifapentine orale (régime 2).
|
Forme pharmaceutique :comprimé Voie d'administration : orale Forme pharmaceutique :comprimé Voie d'administration : orale
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: cohorte 3 (facultatif)
Période 1 (15 jours) : ATRIPLA™ Période 2 (21 jours) : ATRIPLA™ + rifapentine orale (régime 3).
|
Forme pharmaceutique :comprimé Voie d'administration : orale Forme pharmaceutique :comprimé Voie d'administration : orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour déterminer les paramètres PK Cmax, Cmin et AUC0-24 pour l'éfavirenz (EFZ), l'emtricitabine (EMT) et le ténofovir (TDF)
Délai: Jour-2, Jour 1 et Jour 21 pour les cohortes 1 et 3, et Jour -2, Jour 1 et Jour 16 pour la cohorte 2
|
Jour-2, Jour 1 et Jour 21 pour les cohortes 1 et 3, et Jour -2, Jour 1 et Jour 16 pour la cohorte 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour déterminer les paramètres PK t1/2z, tmax pour l'éfavirenz (EFZ), l'emtricitabine (EMT) et le ténofovir (TDF)
Délai: Jour-2, Jour 1 et Jour 21 pour les cohortes 1 et 3, et Jour -2, Jour 1 et Jour 16 pour la cohorte 2
|
Jour-2, Jour 1 et Jour 21 pour les cohortes 1 et 3, et Jour -2, Jour 1 et Jour 16 pour la cohorte 2
|
|
Pour déterminer les paramètres PK tlag, CL/F pour l'éfavirenz (EFZ), l'emtricitabine (EMT) et le ténofovir (TDF)
Délai: Jour-2, Jour 1 et Jour 21 pour les cohortes 1 et 3, et Jour -2, Jour 1 et Jour 16 pour la cohorte 2
|
Jour-2, Jour 1 et Jour 21 pour les cohortes 1 et 3, et Jour -2, Jour 1 et Jour 16 pour la cohorte 2
|
|
Pour déterminer le paramètre PK pour AUC0-10 pour l'éfavirenz (EFZ), l'emtricitabine (EMT) et le ténofovir (TDF)
Délai: Jour -2 et Jour 1 pour les cohortes 1 et 3
|
Jour -2 et Jour 1 pour les cohortes 1 et 3
|
|
Pour déterminer les paramètres PK Cmin pour la rifapentine et la 25-désacétyl-rifapentine (25-DR)
Délai: Cohorte 2 : Jours 1, 8 et 15
|
Cohorte 2 : Jours 1, 8 et 15
|
|
Pour déterminer les paramètres PK C8h pour la rifapentine et la 25-désacétyl-rifapentine (25-DR)
Délai: Cohorte 2 : Jours 1, 8 et 15
|
Cohorte 2 : Jours 1, 8 et 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Rifapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- INT12291
- U1111-1131-1992 (AUTRE: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .