在 HIV 患者中评估口服利福喷汀对 ATRIPLA™ 的药代动力学相互作用的相互作用研究
2015年2月26日 更新者：Sanofi
一项开放标签、非随机、单序列、两个周期、四个治疗、三个平行组的重复口服利福喷丁（每日或每周给药方案）对 ATRIPLA™（依非韦伦、恩曲他滨和替诺福韦的固定剂量组合）的药代动力学相互作用研究Disoproxil Fumarate) 给予 HIV+ 患者
主要目标：
- 评估作为每日或每周方案给予的利福喷汀单次和重复给药对作为固定剂量组合给予的依非韦伦、恩曲他滨和替诺福韦 (ATRIPLA™) 稳态药代动力学参数的影响。
次要目标：
- 评估同时给予 HIV+ 患者利福喷汀和 ATRIPLA™ 的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
- 从筛选到入院：最多 21 天
入院至随访结束：最长 41 天
- 第 1 期：使用 ATRIPLA™（背景疗法）的 15 天治疗期。 在所有研究筛选和第 1 期期间，患者应接受相同的 ATRIPLA ™方案和剂量。
- 第 2 期：与利福喷丁共同给药，治疗超过 21 天。
- 随访：最后一次服用利福喷丁后 3 至 5 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14202
- Investigational Site Number 840001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 ATRIPLA ™治疗的 HIV+ 男性和女性患者，年龄在 18 至 55 岁之间，CD4 计数细胞至少为 350
排除标准：
- 任何临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液（卟啉症患者）、神经、骨肌肉、关节、精神病、全身、眼、妇科（如果女性）或传染病或体征的病史或存在HIV 疾病以外的急性疾病。
- 活动性或潜伏性结核感染
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
第 1 期（15 天）：ATRIPLA™ 第 2 期（21 天）：ATRIPLA™ + 口服利福喷丁（方案 1）。
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：片剂 给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：队列 2
第 1 期（15 天）：ATRIPLA™ 第 2 期（21 天）：ATRIPLA™ + 口服利福喷丁（方案 2）。
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：片剂 给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：队列 3（可选）
第 1 期（15 天）：ATRIPLA™ 第 2 期（21 天）：ATRIPLA™ + 口服利福喷丁（方案 3）。
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：片剂 给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定依非韦伦 (EFZ)、恩曲他滨 (EMT) 和替诺福韦 (TDF) 的 PK 参数 Cmax、Cmin 和 AUC0-24
大体时间：第 2 天、第 1 天和第 21 天用于群组 1 和 3，第 -2 天、第 1 天和第 16 天用于群组 2
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第 2 天、第 1 天和第 21 天用于群组 1 和 3，第 -2 天、第 1 天和第 16 天用于群组 2
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定依非韦伦 (EFZ)、恩曲他滨 (EMT) 和替诺福韦 (TDF) 的 PK 参数 t1/2z、tmax
大体时间：第 2 天、第 1 天和第 21 天用于群组 1 和 3，第 -2 天、第 1 天和第 16 天用于群组 2
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第 2 天、第 1 天和第 21 天用于群组 1 和 3，第 -2 天、第 1 天和第 16 天用于群组 2
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确定依非韦伦 (EFZ)、恩曲他滨 (EMT) 和替诺福韦 (TDF) 的 PK 参数 tlag、CL/F
大体时间：第 2 天、第 1 天和第 21 天用于群组 1 和 3，第 -2 天、第 1 天和第 16 天用于群组 2
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第 2 天、第 1 天和第 21 天用于群组 1 和 3，第 -2 天、第 1 天和第 16 天用于群组 2
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确定依非韦伦 (EFZ)、恩曲他滨 (EMT) 和替诺福韦 (TDF) 的 AUC0-10 PK 参数
大体时间：第 -2 天和第 1 天，第 1 组和第 3 组
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第 -2 天和第 1 天，第 1 组和第 3 组
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确定利福喷汀和 25-脱乙酰-利福喷汀 (25-DR) 的 PK 参数 C 谷值
大体时间：第 2 组：第 1、8 和 15 天
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第 2 组：第 1、8 和 15 天
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确定利福喷丁和 25-脱乙酰-利福喷丁 (25-DR) 的 PK 参数 C8h
大体时间：第 2 组：第 1、8 和 15 天
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第 2 组：第 1、8 和 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月26日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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