Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionsundersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske interaktion af oral administration af Rifapentin på ATRIPLA™ hos HIV-patienter

26. februar 2015 opdateret af: Sanofi

En åben-label, ikke-randomiseret, enkelt sekvens, to perioder, fire behandlinger, tre parallelle grupper farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af gentagne orale doser (daglige eller ugentlige regimer) af Rifapentin på ATRIPLA™ (fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirenz) Disoproxilfumarat) Gives til HIV+-patienter

Primært mål:

- At evaluere effekten af ​​enkelt og gentagen administration af rifapentin givet som daglig eller ugentlig behandling på steady-state farmakokinetiske parametre for efavirenz, emtricitabin og tenofovir givet som en fast dosiskombination (ATRIPLA™).

Sekundært mål:

- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved samtidig administration af rifapentin og ATRIPLA™ givet til HIV+-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Screening til indlæggelse: op til 21 dage

  • Indlæggelse til slutningen af ​​opfølgningen: op til 41 dage

    • Periode 1: Behandlingsperiode på 15 dage med ATRIPLA™ (baggrundsterapi). Patienterne skal have samme kur og dosis af ATRIPLA™ under hele undersøgelsen og periode 1.
    • Periode 2: Behandling over en periode på 21 dage i samtidig administration med rifapentin.
    • Opfølgning: 3 til 5 dage efter den sidste rifapentinindgivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Investigational Site Number 840001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- HIV+ mandlige og kvindelige patienter, der modtager ATRIPLA™ i alderen 18 til 55 år med et CD4-antal celler på mindst 350

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk (patienter med porfyri), neurologiske, osteomuskulære, artikulære, psykiatriske, systemiske, okulære, gynækologiske (hvis kvindelige) eller infektionssygdomme eller tegn af anden akut sygdom end HIV-sygdom.
  • Aktiv eller latent tuberkuloseinfektion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kohorte 1
Periode 1 (15 dage): ATRIPLA™ Periode 2 (21 dage): ATRIPLA™ + oral rifapentin (kur 1).
Medicin: rifapentin (M000473)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: EFZ EMT TDF

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • ATRIPLA™
EKSPERIMENTEL: kohorte 2
Periode 1 (15 dage): ATRIPLA™ Periode 2 (21 dage): ATRIPLA™ + oral rifapentin (kur 2).
Medicin: rifapentin (M000473)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: EFZ EMT TDF

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • ATRIPLA™
EKSPERIMENTEL: kohorte 3 (valgfrit)
Periode 1 (15 dage): ATRIPLA™ Periode 2 (21 dage): ATRIPLA™ + oral rifapentin (kur 3).
Medicin: rifapentin (M000473)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: EFZ EMT TDF

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • ATRIPLA™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme PK-parametre Cmax, Cmin og AUC0-24 for efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) og tenofovir (TDF)
Tidsramme: Dag-2, dag 1 og dag 21 for kohorte 1 og 3, og på dag -2, dag 1 og dag 16 for kohorte 2
Dag-2, dag 1 og dag 21 for kohorte 1 og 3, og på dag -2, dag 1 og dag 16 for kohorte 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme PK-parametre t1/2z, tmax for efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) og tenofovir (TDF)
Tidsramme: Dag-2, dag 1 og dag 21 for kohorte 1 og 3, og på dag -2, dag 1 og dag 16 for kohorte 2
Dag-2, dag 1 og dag 21 for kohorte 1 og 3, og på dag -2, dag 1 og dag 16 for kohorte 2
For at bestemme PK-parametre tlag, CL/F for efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) og tenofovir (TDF)
Tidsramme: Dag-2, dag 1 og dag 21 for kohorte 1 og 3, og på dag -2, dag 1 og dag 16 for kohorte 2
Dag-2, dag 1 og dag 21 for kohorte 1 og 3, og på dag -2, dag 1 og dag 16 for kohorte 2
For at bestemme PK-parameter for AUC0-10 for efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) og tenofovir (TDF)
Tidsramme: Dag -2 og dag 1 for årgang 1 og 3
Dag -2 og dag 1 for årgang 1 og 3
For at bestemme PK-parametre Ctrough for rifapentin og 25-desacetyl-ripapentin (25-DR)
Tidsramme: Kohorte 2: Dag 1, 8 og 15
Kohorte 2: Dag 1, 8 og 15
For at bestemme PK-parametre C8h for rifapentin og 25-desacetyl-ripapentin (25-DR)
Tidsramme: Kohorte 2: Dag 1, 8 og 15
Kohorte 2: Dag 1, 8 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (SKØN)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT12291
  • U1111-1131-1992 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med rifapentin (M000473)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner