Interaktionsstudie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen av oral administrering av Rifapentin på ATRIPLA™ hos HIV-patienter
En öppen, icke-randomiserad, enkelsekvens, två perioder, fyra behandlingar, tre parallella gruppers farmakokinetiska interaktionsstudie av upprepade orala doser (dagliga eller veckovisa) av Rifapentin på ATRIPLA™ (kombination med fast dos av efavirenz, emtricitabin och tenofovirenz) Disoproxilfumarat) ges till HIV+-patienter
Huvudmål:
- För att utvärdera effekten av engångs- och upprepad administrering av rifapentin givet som daglig eller veckovis regim på farmakokinetiska parametrar vid steady-state för efavirenz, emtricitabin och tenofovir givet som en fast doskombination (ATRIPLA™).
Sekundärt mål:
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av samtidig administrering av rifapentin och ATRIPLA™ till HIV+-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Screening till antagning: upp till 21 dagar
Antagning till slutet av uppföljningen: upp till 41 dagar
- Period 1: Behandlingsperiod på 15 dagar med ATRIPLA™ (bakgrundsterapi). Patienterna ska få samma regim och dos av ATRIPLA™ under hela studiescreeningen och period 1.
- Period 2: Behandling under en period av 21 dagar vid samtidig administrering med rifapentin.
- Uppföljning: 3 till 5 dagar efter den senaste rifapentinadministreringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- HIV+ manliga och kvinnliga patienter som får ATRIPLA™ i åldern 18 till 55 år med ett CD4-antal celler på minst 350
Exklusions kriterier:
- Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure, metabolisk, hematologisk (patienter med porfyri), neurologiska, osteomuskulära, artikulära, psykiatriska, systemiska, okulära, gynekologiska (om kvinnor) eller infektionssjukdomar eller tecken av andra akuta sjukdomar än HIV-sjukdom.
- Aktiv eller latent tuberkulosinfektion
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kohort 1
Period 1 (15 dagar): ATRIPLA™ Period 2 (21 dagar): ATRIPLA™ + oral rifapentin (kur 1).
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: kohort 2
Period 1 (15 dagar): ATRIPLA™ Period 2 (21 dagar): ATRIPLA™ + oral rifapentin (kur 2).
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: kohort 3 (valfritt)
Period 1 (15 dagar): ATRIPLA™ Period 2 (21 dagar): ATRIPLA™ + oral rifapentin (regim 3).
|
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma PK-parametrarna Cmax, Cmin och AUC0-24 för efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) och tenofovir (TDF)
Tidsram: Dag-2, dag 1 och dag 21 för kohorter 1 och 3, och på dag -2, dag 1 och dag 16 för kohort 2
|
Dag-2, dag 1 och dag 21 för kohorter 1 och 3, och på dag -2, dag 1 och dag 16 för kohort 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma PK-parametrarna t1/2z, tmax för efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) och tenofovir (TDF)
Tidsram: Dag-2, dag 1 och dag 21 för kohorter 1 och 3, och på dag -2, dag 1 och dag 16 för kohort 2
|
Dag-2, dag 1 och dag 21 för kohorter 1 och 3, och på dag -2, dag 1 och dag 16 för kohort 2
|
|
För att bestämma PK-parametrarna tlag, CL/F för efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) och tenofovir (TDF)
Tidsram: Dag-2, dag 1 och dag 21 för kohorter 1 och 3, och på dag -2, dag 1 och dag 16 för kohort 2
|
Dag-2, dag 1 och dag 21 för kohorter 1 och 3, och på dag -2, dag 1 och dag 16 för kohort 2
|
|
För att bestämma PK-parameter för AUC0-10 för efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) och tenofovir (TDF)
Tidsram: Dag -2 och dag 1 för årskull 1 och 3
|
Dag -2 och dag 1 för årskull 1 och 3
|
|
För att bestämma PK-parametrar Ctrough för rifapentin och 25-desacetyl-ripapentin (25-DR)
Tidsram: Kohort 2: Dag 1, 8 och 15
|
Kohort 2: Dag 1, 8 och 15
|
|
För att bestämma PK-parametrarna C8h för rifapentin och 25-desacetyl-ripapentin (25-DR)
Tidsram: Kohort 2: Dag 1, 8 och 15
|
Kohort 2: Dag 1, 8 och 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT12291
- U1111-1131-1992 (ÖVRIG: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .