Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktionsstudie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen av oral administrering av Rifapentin på ATRIPLA™ hos HIV-patienter

26 februari 2015 uppdaterad av: Sanofi

En öppen, icke-randomiserad, enkelsekvens, två perioder, fyra behandlingar, tre parallella gruppers farmakokinetiska interaktionsstudie av upprepade orala doser (dagliga eller veckovisa) av Rifapentin på ATRIPLA™ (kombination med fast dos av efavirenz, emtricitabin och tenofovirenz) Disoproxilfumarat) ges till HIV+-patienter

Huvudmål:

- För att utvärdera effekten av engångs- och upprepad administrering av rifapentin givet som daglig eller veckovis regim på farmakokinetiska parametrar vid steady-state för efavirenz, emtricitabin och tenofovir givet som en fast doskombination (ATRIPLA™).

Sekundärt mål:

- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av samtidig administrering av rifapentin och ATRIPLA™ till HIV+-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Screening till antagning: upp till 21 dagar

  • Antagning till slutet av uppföljningen: upp till 41 dagar

    • Period 1: Behandlingsperiod på 15 dagar med ATRIPLA™ (bakgrundsterapi). Patienterna ska få samma regim och dos av ATRIPLA™ under hela studiescreeningen och period 1.
    • Period 2: Behandling under en period av 21 dagar vid samtidig administrering med rifapentin.
    • Uppföljning: 3 till 5 dagar efter den senaste rifapentinadministreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • Investigational Site Number 840001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

- HIV+ manliga och kvinnliga patienter som får ATRIPLA™ i åldern 18 till 55 år med ett CD4-antal celler på minst 350

Exklusions kriterier:

  • Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure, metabolisk, hematologisk (patienter med porfyri), neurologiska, osteomuskulära, artikulära, psykiatriska, systemiska, okulära, gynekologiska (om kvinnor) eller infektionssjukdomar eller tecken av andra akuta sjukdomar än HIV-sjukdom.
  • Aktiv eller latent tuberkulosinfektion

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kohort 1
Period 1 (15 dagar): ATRIPLA™ Period 2 (21 dagar): ATRIPLA™ + oral rifapentin (kur 1).
Läkemedel: rifapentin (M000473)

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: EFZ EMT TDF

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Andra namn:
  • ATRIPLA™
EXPERIMENTELL: kohort 2
Period 1 (15 dagar): ATRIPLA™ Period 2 (21 dagar): ATRIPLA™ + oral rifapentin (kur 2).
Läkemedel: rifapentin (M000473)

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: EFZ EMT TDF

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Andra namn:
  • ATRIPLA™
EXPERIMENTELL: kohort 3 (valfritt)
Period 1 (15 dagar): ATRIPLA™ Period 2 (21 dagar): ATRIPLA™ + oral rifapentin (regim 3).
Läkemedel: rifapentin (M000473)

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Läkemedel: EFZ EMT TDF

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Andra namn:
  • ATRIPLA™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma PK-parametrarna Cmax, Cmin och AUC0-24 för efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) och tenofovir (TDF)
Tidsram: Dag-2, dag 1 och dag 21 för kohorter 1 och 3, och på dag -2, dag 1 och dag 16 för kohort 2
Dag-2, dag 1 och dag 21 för kohorter 1 och 3, och på dag -2, dag 1 och dag 16 för kohort 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma PK-parametrarna t1/2z, tmax för efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) och tenofovir (TDF)
Tidsram: Dag-2, dag 1 och dag 21 för kohorter 1 och 3, och på dag -2, dag 1 och dag 16 för kohort 2
Dag-2, dag 1 och dag 21 för kohorter 1 och 3, och på dag -2, dag 1 och dag 16 för kohort 2
För att bestämma PK-parametrarna tlag, CL/F för efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) och tenofovir (TDF)
Tidsram: Dag-2, dag 1 och dag 21 för kohorter 1 och 3, och på dag -2, dag 1 och dag 16 för kohort 2
Dag-2, dag 1 och dag 21 för kohorter 1 och 3, och på dag -2, dag 1 och dag 16 för kohort 2
För att bestämma PK-parameter för AUC0-10 för efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) och tenofovir (TDF)
Tidsram: Dag -2 och dag 1 för årskull 1 och 3
Dag -2 och dag 1 för årskull 1 och 3
För att bestämma PK-parametrar Ctrough för rifapentin och 25-desacetyl-ripapentin (25-DR)
Tidsram: Kohort 2: Dag 1, 8 och 15
Kohort 2: Dag 1, 8 och 15
För att bestämma PK-parametrarna C8h för rifapentin och 25-desacetyl-ripapentin (25-DR)
Tidsram: Kohort 2: Dag 1, 8 och 15
Kohort 2: Dag 1, 8 och 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT12291
  • U1111-1131-1992 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på rifapentin (M000473)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera