Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactiestudie om de farmacokinetische interactie van orale toediening van rifapentine op ATRIPLA™ bij HIV-patiënten te beoordelen

26 februari 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label, niet-gerandomiseerde farmacokinetische interactiestudie met één sequentie, twee perioden, vier behandelingen, drie parallelle groepen van herhaalde orale doses (dagelijks of wekelijks regime) van rifapentine op ATRIPLA™ (vaste dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovir) disoproxilfumaraat) gegeven aan hiv+-patiënten

Hoofddoel:

- Om het effect te evalueren van enkelvoudige en herhaalde toediening van rifapentine gegeven als dagelijkse of wekelijkse dosering op de steady-state farmacokinetische parameters van efavirenz, emtricitabine en tenofovir gegeven als een vaste-dosiscombinatie (ATRIPLA™).

Secundaire doelstelling:

- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van gelijktijdige toediening van rifapentine en ATRIPLA™ gegeven aan HIV+ patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Screening tot opname: maximaal 21 dagen

  • Opname tot het einde van de follow-up: tot 41 dagen

    • Periode 1: Behandelingsperiode van 15 dagen met ATRIPLA™ (achtergrondtherapie). Patiënten moeten hetzelfde regime en dezelfde dosis ATRIPLA™ krijgen tijdens de screening van alle onderzoeken en periode 1.
    • Periode 2: Behandeling gedurende een periode van 21 dagen bij gelijktijdige toediening met rifapentine.
    • Follow-up: 3 tot 5 dagen na de laatste toediening van rifapentine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • Investigational Site Number 840001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

- HIV+ mannelijke en vrouwelijke patiënten die ATRIPLA™ krijgen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar met een CD4-telling van ten minste 350

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische (patiënten met porfyrie), neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk) of infectieziekten of tekenen van een andere acute ziekte dan de ziekte van HIV.
  • Actieve of latente tuberculose-infectie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: cohort 1
Periode 1 (15 dagen) : ATRIPLA™ Periode 2 (21 dagen) : ATRIPLA™ + oraal rifapentine (regime 1).
Geneesmiddel: rifapentine (M000473)

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: EFZ EMT TDF

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • ATRIPLA™
EXPERIMENTEEL: cohort 2
Periode 1 (15 dagen) : ATRIPLA™ Periode 2 (21 dagen) : ATRIPLA™ + oraal rifapentine (regime 2).
Geneesmiddel: rifapentine (M000473)

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: EFZ EMT TDF

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • ATRIPLA™
EXPERIMENTEEL: cohort 3 (optioneel)
Periode 1 (15 dagen) : ATRIPLA™ Periode 2 (21 dagen) : ATRIPLA™ + oraal rifapentine (regime 3).
Geneesmiddel: rifapentine (M000473)

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Geneesmiddel: EFZ EMT TDF

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • ATRIPLA™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische parameters Cmax, Cmin en AUC0-24 te bepalen voor efavirenz (EFZ), emtricitabine (EMT) en tenofovir (TDF)
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 1 en Dag 21 voor cohorten 1 en 3, en op Dag -2, Dag 1 en Dag 16 voor cohort 2
Dag 2, Dag 1 en Dag 21 voor cohorten 1 en 3, en op Dag -2, Dag 1 en Dag 16 voor cohort 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische parameters t1/2z, tmax voor efavirenz (EFZ), emtricitabine (EMT) en tenofovir (TDF) te bepalen
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 1 en Dag 21 voor cohort 1 en 3, en op Dag -2, Dag 1 en Dag 16 voor cohort 2
Dag 2, Dag 1 en Dag 21 voor cohort 1 en 3, en op Dag -2, Dag 1 en Dag 16 voor cohort 2
Om de PK-parameters tlag, CL/F voor efavirenz (EFZ), emtricitabine (EMT) en tenofovir (TDF) te bepalen
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 1 en Dag 21 voor cohort 1 en 3, en op Dag -2, Dag 1 en Dag 16 voor cohort 2
Dag 2, Dag 1 en Dag 21 voor cohort 1 en 3, en op Dag -2, Dag 1 en Dag 16 voor cohort 2
Om de PK-parameter voor AUC0-10 te bepalen voor efavirenz (EFZ), emtricitabine (EMT) en tenofovir (TDF)
Tijdsspanne: Dag -2 en Dag 1 voor cohorten 1 en 3
Dag -2 en Dag 1 voor cohorten 1 en 3
PK-parameters Cdal bepalen voor rifapentine en 25-desacetylrifapentine (25-DR)
Tijdsspanne: Cohort 2: dag 1, 8 en 15
Cohort 2: dag 1, 8 en 15
Om PK-parameters C8h te bepalen voor rifapentine en 25-desacetylrifapentine (25-DR)
Tijdsspanne: Cohort 2: dag 1, 8 en 15
Cohort 2: dag 1, 8 en 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT12291
  • U1111-1131-1992 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren