Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorovaikutustutkimus rifapentiinin suun kautta annetun farmakokineettisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi ATRIPLA™:lla HIV-potilailla

torstai 26. helmikuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Avoin, ei-satunnaistettu, yksittäinen jakso, kaksi jaksoa, neljä hoitoa, kolme rinnakkaista ryhmää, farmakokineettinen vuorovaikutustutkimus toistuvista oraalisista rifapentiiniannoksista (päivittäin tai viikoittain) ATRIPLA™:lla (kiinteän annoksen yhdistelmä, emotrifovireniini ja emotrifovireniini Disoproksiilifumaraatti) annetaan HIV+-potilaille

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida rifapentiinin kerta-annostelun ja toistuvan päivittäisen tai viikoittaisen annostelun vaikutusta efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin vakaan tilan farmakokineettisiin parametreihin kiinteänä annosyhdistelmänä (ATRIPLA™).

Toissijainen tavoite:

- Arvioida rifapentiinin ja ATRIPLA™:n samanaikaisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV+-potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Seulonta pääsyyn: enintään 21 päivää

  • Pääsy seurantajakson loppuun: enintään 41 päivää

    • Jakso 1: Hoitojakso 15 päivää ATRIPLA™:lla (taustahoito). Potilaiden tulee saada sama hoito-ohjelma ja sama ATRIPLA™-annos koko tutkimusseulonnan ja jakson 1 aikana.
    • Jakso 2: Hoito 21 päivän ajan yhdessä rifapentiinin kanssa.
    • Seuranta: 3–5 päivää viimeisen rifapentiinin antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Investigational Site Number 840001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

- ATRIPLA™-hoitoa saavat 18–55-vuotiaat HIV+-mies- ja -naispotilaat, joiden CD4-solujen määrä on vähintään 350

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset (porfyriapotilaat), neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät, gynekologiset (jos naiset) tai tartuntataudit tai oireet. muu akuutti sairaus kuin HIV-tauti.
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kohortti 1
Jakso 1 (15 päivää) : ATRIPLA™ Jakso 2 (21 päivää): ATRIPLA™ + oraalinen rifapentiini (hoito-ohjelma 1).
Lääke: rifapentiini (M000473)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: EFZ EMT TDF

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • ATRIPLA™
KOKEELLISTA: kohortti 2
Jakso 1 (15 päivää) : ATRIPLA™ Jakso 2 (21 päivää): ATRIPLA™ + oraalinen rifapentiini (hoito-ohjelma 2).
Lääke: rifapentiini (M000473)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: EFZ EMT TDF

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • ATRIPLA™
KOKEELLISTA: kohortti 3 (valinnainen)
Jakso 1 (15 päivää) : ATRIPLA™ Jakso 2 (21 päivää): ATRIPLA™ + oraalinen rifapentiini (hoito-ohjelma 3).
Lääke: rifapentiini (M000473)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: EFZ EMT TDF

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • ATRIPLA™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Efavirentsin (EFZ), emtrisitabiinin (EMT) ja tenofoviirin (TDF) PK-parametrien Cmax, Cmin ja AUC0-24 määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä-2, päivä 1 ja päivä 21 kohorteille 1 ja 3 sekä päivä -2, päivä 1 ja päivä 16 kohortille 2
Päivä-2, päivä 1 ja päivä 21 kohorteille 1 ja 3 sekä päivä -2, päivä 1 ja päivä 16 kohortille 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrien t1/2z, tmax määrittäminen efavirentsille (EFZ), emtrisitabiinille (EMT) ja tenofoviirille (TDF)
Aikaikkuna: Päivä-2, päivä 1 ja päivä 21 kohorteille 1 ja 3 sekä päivänä -2, päivä 1 ja päivä 16 kohortille 2
Päivä-2, päivä 1 ja päivä 21 kohorteille 1 ja 3 sekä päivänä -2, päivä 1 ja päivä 16 kohortille 2
PK-parametrien tlag, CL/F määrittäminen efavirentsille (EFZ), emtrisitabiinille (EMT) ja tenofoviirille (TDF)
Aikaikkuna: Päivä-2, päivä 1 ja päivä 21 kohorteille 1 ja 3 sekä päivänä -2, päivä 1 ja päivä 16 kohortille 2
Päivä-2, päivä 1 ja päivä 21 kohorteille 1 ja 3 sekä päivänä -2, päivä 1 ja päivä 16 kohortille 2
Efavirentsin (EFZ), emtrisitabiinin (EMT) ja tenofoviirin (TDF) AUC0-10:n PK-parametrin määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä -2 ja päivä 1 kohorteille 1 ja 3
Päivä -2 ja päivä 1 kohorteille 1 ja 3
PK-parametrien määrittäminen Ctrough rifapentiinille ja 25-desasetyylirifapentiinille (25-DR)
Aikaikkuna: Kohortti 2: Päivät 1, 8 ja 15
Kohortti 2: Päivät 1, 8 ja 15
PK-parametrien C8h määrittäminen rifapentiinille ja 25-desasetyylirifapentiinille (25-DR)
Aikaikkuna: Kohortti 2: Päivät 1, 8 ja 15
Kohortti 2: Päivät 1, 8 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT12291
  • U1111-1131-1992 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa