Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce k posouzení farmakokinetické interakce perorálního podávání rifapentinu na ATRIPLA™ u pacientů s HIV

26. února 2015 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, nerandomizovaná, jednosekvenční, dvoudobá, čtyřléčebná, tří paralelní skupina farmakokinetická interakční studie opakovaných perorálních dávek (denní nebo týdenní režim) rifapentinu na ATRIPLA™ (fixní kombinace dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovu Disoproxil fumarát) podávaný HIV+ pacientům

Primární cíl:

- Vyhodnotit účinek jednorázového a opakovaného podávání rifapentinu podávaného v denním nebo týdenním režimu na farmakokinetické parametry efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru v ustáleném stavu podávaných jako fixní kombinace dávek (ATRIPLA™).

Sekundární cíl:

- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost současného podávání rifapentinu a ATRIPLA™ pacientům s HIV+

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Screening do přijetí: do 21 dnů

  • Nástup do konce sledování: do 41 dnů

    • Období 1: Léčebné období 15 dní s ATRIPLA™ (terapie na pozadí). Pacienti by měli dostávat stejný režim a dávku přípravku ATRIPLA™ během celého screeningu studie a období 1.
    • Období 2: Léčba po dobu 21 dnů při současném podávání s rifapentinem.
    • Sledování: 3 až 5 dnů po posledním podání rifapentinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Investigational Site Number 840001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

- HIV+ muži a ženy užívající přípravek ATRIPLA™ ve věku 18 až 55 let s počtem buněk CD4 alespoň 350

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, metabolických, hematologických (pacienti s porfyrií), neurologických, osteomuskulárních, kloubních, psychiatrických, systémových, očních, gynekologických (pokud jsou ženy) nebo infekčních onemocnění nebo příznaků akutního onemocnění jiného než HIV.
  • Aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kohorta 1
Období 1 (15 dní) : ATRIPLA™ Období 2 (21 dní) : ATRIPLA™ + perorální rifapentin (režim 1).
Lék: rifapentin (M000473)

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální

Lék: EFZ EMT TDF

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální

Ostatní jména:
  • ATRIPLA™
EXPERIMENTÁLNÍ: kohorta 2
Období 1 (15 dní) : ATRIPLA™ Období 2 (21 dní) : ATRIPLA™ + perorální rifapentin (režim 2).
Lék: rifapentin (M000473)

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální

Lék: EFZ EMT TDF

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální

Ostatní jména:
  • ATRIPLA™
EXPERIMENTÁLNÍ: kohorta 3 (volitelné)
Období 1 (15 dní) : ATRIPLA™ Období 2 (21 dní) : ATRIPLA™ + perorální rifapentin (režim 3).
Lék: rifapentin (M000473)

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální

Lék: EFZ EMT TDF

Léková forma: tablety

Způsob podání: orální

Ostatní jména:
  • ATRIPLA™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení PK parametrů Cmax, Cmin a AUC0-24 pro efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) a tenofovir (TDF)
Časové okno: Den 2, den 1 a den 21 pro kohorty 1 a 3 a v den -2, den 1 a den 16 pro kohortu 2
Den 2, den 1 a den 21 pro kohorty 1 a 3 a v den -2, den 1 a den 16 pro kohortu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení PK parametrů t1/2z, tmax pro efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) a tenofovir (TDF)
Časové okno: Den 2, den 1 a den 21 pro kohorty 1 a 3 a v den -2, den 1 a den 16 pro kohortu 2
Den 2, den 1 a den 21 pro kohorty 1 a 3 a v den -2, den 1 a den 16 pro kohortu 2
Pro stanovení PK parametrů tlag, CL/F pro efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) a tenofovir (TDF)
Časové okno: Den 2, den 1 a den 21 pro kohorty 1 a 3 a v den -2, den 1 a den 16 pro kohortu 2
Den 2, den 1 a den 21 pro kohorty 1 a 3 a v den -2, den 1 a den 16 pro kohortu 2
Stanovení PK parametru pro AUC0-10 pro efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) a tenofovir (TDF)
Časové okno: Den -2 a den 1 pro kohorty 1 a 3
Den -2 a den 1 pro kohorty 1 a 3
Stanovení PK parametrů Ctrough pro rifapentin a 25-desacetyl-rifapentin (25-DR)
Časové okno: Kohorta 2: 1., 8. a 15. den
Kohorta 2: 1., 8. a 15. den
Pro stanovení PK parametrů C8h pro rifapentin a 25-desacetyl-rifapentin (25-DR)
Časové okno: Kohorta 2: 1., 8. a 15. den
Kohorta 2: 1., 8. a 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT12291
  • U1111-1131-1992 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit