Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie for å vurdere den farmakokinetiske interaksjonen ved oral administrering av Rifapentin på ATRIPLA™ hos HIV-pasienter

26. februar 2015 oppdatert av: Sanofi

En åpen, ikke-randomisert, enkel sekvens, to perioder, fire behandlinger, tre parallelle grupper farmakokinetisk interaksjonsstudie av gjentatte orale doser (daglig eller ukentlig regime) av Rifapentin på ATRIPLA™ (fastdosekombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirenz) Disoproksilfumarat) gitt til HIV+-pasienter

Hovedmål:

- For å evaluere effekten av enkel og gjentatt administrering av rifapentin gitt som daglig eller ukentlig regime på steady-state farmakokinetiske parametere for efavirenz, emtricitabin og tenofovir gitt som en fast dosekombinasjon (ATRIPLA™).

Sekundært mål:

- For å evaluere sikkerheten og toleransen ved samtidig administrering av rifapentin og ATRIPLA™ gitt til HIV+-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Screening til innleggelse: opptil 21 dager

  • Opptak til slutten av oppfølgingen: inntil 41 dager

    • Periode 1: Behandlingsperiode på 15 dager med ATRIPLA™ (bakgrunnsterapi). Pasienter bør få samme regime og dose av ATRIPLA™ under hele studiescreeningen og periode 1.
    • Periode 2: Behandling over en periode på 21 dager ved samtidig administrering med rifapentin.
    • Oppfølging: 3 til 5 dager etter siste rifapentinadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Investigational Site Number 840001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

- HIV+ mannlige og kvinnelige pasienter som mottar ATRIPLA™ i alderen 18 til 55 år med et CD4-antall på minst 350

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk (pasienter med porfyri), nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig), eller infeksjonssykdom, eller tegn av annen akutt sykdom enn HIV-sykdom.
  • Aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kohort 1
Periode 1 (15 dager): ATRIPLA™ Periode 2 (21 dager): ATRIPLA™ + oral rifapentin (regime 1).
Legemiddel: rifapentin (M000473)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: EFZ EMT TDF

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • ATRIPLA™
EKSPERIMENTELL: kohort 2
Periode 1 (15 dager): ATRIPLA™ Periode 2 (21 dager): ATRIPLA™ + oral rifapentin (kur 2).
Legemiddel: rifapentin (M000473)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: EFZ EMT TDF

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • ATRIPLA™
EKSPERIMENTELL: kohort 3 (valgfritt)
Periode 1 (15 dager): ATRIPLA™ Periode 2 (21 dager): ATRIPLA™ + oral rifapentin (kur 3).
Legemiddel: rifapentin (M000473)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: EFZ EMT TDF

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • ATRIPLA™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme farmakokinetiske parametere Cmax, Cmin og AUC0-24 for efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) og tenofovir (TDF)
Tidsramme: Dag-2, dag 1 og dag 21 for kull 1 og 3, og på dag -2, dag 1 og dag 16 for kull 2
Dag-2, dag 1 og dag 21 for kull 1 og 3, og på dag -2, dag 1 og dag 16 for kull 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme farmakokinetiske parametere t1/2z, tmax for efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) og tenofovir (TDF)
Tidsramme: Dag-2, dag 1 og dag 21 for kull 1 og 3, og på dag -2, dag 1 og dag 16 for kull 2
Dag-2, dag 1 og dag 21 for kull 1 og 3, og på dag -2, dag 1 og dag 16 for kull 2
For å bestemme PK-parametere tlag, CL/F for efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) og tenofovir (TDF)
Tidsramme: Dag-2, dag 1 og dag 21 for kull 1 og 3, og på dag -2, dag 1 og dag 16 for kull 2
Dag-2, dag 1 og dag 21 for kull 1 og 3, og på dag -2, dag 1 og dag 16 for kull 2
For å bestemme PK-parameter for AUC0-10 for efavirenz (EFZ), emtricitabin (EMT) og tenofovir (TDF)
Tidsramme: Dag -2 og dag 1 for kull 1 og 3
Dag -2 og dag 1 for kull 1 og 3
For å bestemme PK-parametere Ctrough for rifapentin og 25-desacetyl-ripapentin (25-DR)
Tidsramme: Kohort 2: Dag 1, 8 og 15
Kohort 2: Dag 1, 8 og 15
For å bestemme farmakokinetiske parametere C8h for rifapentin og 25-desacetyl-ripapentin (25-DR)
Tidsramme: Kohort 2: Dag 1, 8 og 15
Kohort 2: Dag 1, 8 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT12291
  • U1111-1131-1992 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på rifapentin (M000473)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere