Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия для оценки фармакокинетического взаимодействия перорального введения рифапентина с ATRIPLA™ у пациентов с ВИЧ

26 февраля 2015 г. обновлено: Sanofi

Открытое, нерандомизированное, одиночное исследование, два периода, четыре курса лечения, три параллельные группы, исследование фармакокинетического взаимодействия повторных пероральных доз (ежедневный или еженедельный режим) рифапентина на ATRIPLA™ (комбинация фиксированных доз эфавиренца, эмтрицитабина и тенофовира). Дизопроксила фумарат), назначаемый ВИЧ-положительным пациентам

Основная цель:

- Оценить влияние однократного и многократного введения рифапентина в виде ежедневного или еженедельного режима на равновесные фармакокинетические параметры эфавиренца, эмтрицитабина и тенофовира, вводимых в виде комбинации с фиксированной дозой (ATRIPLA™).

Второстепенная цель:

- Оценить безопасность и переносимость одновременного применения рифапентина и ATRIPLA™ у ВИЧ-положительных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Скрининг до поступления: до 21 дня

  • Поступление до окончания диспансерного наблюдения: до 41 дня

    • Период 1: период лечения ATRIPLA™ в течение 15 дней (базовая терапия). Пациенты должны получать один и тот же режим и дозы ATRIPLA™ в течение всего скрининга исследования и периода 1.
    • Период 2: лечение в течение 21 дня при одновременном применении с рифапентином.
    • Последующее наблюдение: через 3-5 дней после последнего введения рифапентина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

- ВИЧ-положительные пациенты мужского и женского пола, получающие ATRIPLA™, в возрасте от 18 до 55 лет с числом клеток CD4 не менее 350

Критерий исключения:

  • Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических (пациенты с порфирией), неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщина) или инфекционных заболеваний или признаков острого заболевания, отличного от ВИЧ-инфекции.
  • Активная или латентная туберкулезная инфекция

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: когорта 1
Период 1 (15 дней): ATRIPLA™ Период 2 (21 день): ATRIPLA™ + пероральный рифапентин (схема 1).
Лекарство: рифапентин (M000473)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: ЭФЗ ЕМТ ТДФ

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • АТРИПЛ™
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: когорта 2
Период 1 (15 дней): ATRIPLA™ Период 2 (21 день): ATRIPLA™ + пероральный рифапентин (схема 2).
Лекарство: рифапентин (M000473)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: ЭФЗ ЕМТ ТДФ

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • АТРИПЛ™
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: когорта 3 (необязательно)
Период 1 (15 дней): ATRIPLA™ Период 2 (21 день): ATRIPLA™ + пероральный рифапентин (схема 3).
Лекарство: рифапентин (M000473)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Лекарство: ЭФЗ ЕМТ ТДФ

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • АТРИПЛ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения фармакокинетических параметров Cmax, Cmin и AUC0-24 для эфавиренза (EFZ), эмтрицитабина (EMT) и тенофовира (TDF).
Временное ограничение: День-2, День 1 и День 21 для когорт 1 и 3, и День -2, День 1 и День 16 для когорты 2
День-2, День 1 и День 21 для когорт 1 и 3, и День -2, День 1 и День 16 для когорты 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения фармакокинетических параметров t1/2z, tmax для эфавиренза (EFZ), эмтрицитабина (EMT) и тенофовира (TDF)
Временное ограничение: День 2, День 1 и День 21 для когорт 1 и 3, и День -2, День 1 и День 16 для когорты 2
День 2, День 1 и День 21 для когорт 1 и 3, и День -2, День 1 и День 16 для когорты 2
Для определения фармакокинетических параметров tlag, CL/F для эфавиренза (EFZ), эмтрицитабина (EMT) и тенофовира (TDF)
Временное ограничение: День 2, День 1 и День 21 для когорт 1 и 3, и День -2, День 1 и День 16 для когорты 2
День 2, День 1 и День 21 для когорт 1 и 3, и День -2, День 1 и День 16 для когорты 2
Для определения фармакокинетического параметра AUC0-10 для эфавиренца (EFZ), эмтрицитабина (EMT) и тенофовира (TDF).
Временное ограничение: День -2 и День 1 для когорт 1 и 3
День -2 и День 1 для когорт 1 и 3
Для определения фармакокинетических параметров Ctrough для рифапентина и 25-дезацетил-рифапентина (25-DR)
Временное ограничение: Когорта 2: День 1, 8 и 15
Когорта 2: День 1, 8 и 15
Для определения ФК параметров C8h для рифапентина и 25-дезацетил-рифапентина (25-DR)
Временное ограничение: Когорта 2: День 1, 8 и 15
Когорта 2: День 1, 8 и 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT12291
  • U1111-1131-1992 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования рифапентин (M000473)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться