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Estudio de interacción para evaluar la interacción farmacocinética de la administración oral de rifapentina con ATRIPLA™ en pacientes con VIH

26 de febrero de 2015 actualizado por: Sanofi

Un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia única, dos períodos, cuatro tratamientos, tres grupos paralelos de interacción farmacocinética de dosis orales repetidas (régimen diario o semanal) de rifapentina en ATRIPLA™ (combinación de dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir fumarato de disoproxilo) administrado a pacientes VIH+

Objetivo primario:

- Evaluar el efecto de la administración única y repetida de rifapentina administrada como régimen diario o semanal sobre los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de efavirenz, emtricitabina y tenofovir administrados como una combinación de dosis fija (ATRIPLA™).

Objetivo secundario:

- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración concomitante de rifapentina y ATRIPLA™ administrados a pacientes VIH+

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Cribado al ingreso: hasta 21 días

  • Ingreso al final del seguimiento: hasta 41 días

    • Período 1: Período de tratamiento de 15 días con ATRIPLA™ (terapia de fondo). Los pacientes deben recibir el mismo régimen y dosis de ATRIPLA™ durante todos los exámenes de detección del estudio y el período 1.
    • Período 2: Tratamiento durante un período de 21 días en coadministración con rifapentina.
    • Seguimiento: 3 a 5 días después de la última administración de rifapentina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Investigational Site Number 840001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

- Pacientes hombres y mujeres VIH+ que reciben ATRIPLA™ de 18 a 55 años de edad con un recuento de células CD4 de al menos 350

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente o presencia de enfermedad o signos cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos (pacientes con porfiria), neurológicos, osteomusculares, articulares, psiquiátricos, sistémicos, oculares, ginecológicos (si es mujer) o infecciosos clínicamente relevantes de enfermedad aguda distinta de la enfermedad por VIH.
  • Infección tuberculosa activa o latente

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cohorte 1
Período 1 (15 días): ATRIPLA™ Período 2 (21 días): ATRIPLA™ + rifapentina oral (régimen 1).
Droga: rifapentina (M000473)

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Droga: EFZ EMT TDF

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • ATRIPLA™
EXPERIMENTAL: cohorte 2
Período 1 (15 días): ATRIPLA™ Período 2 (21 días): ATRIPLA™ + rifapentina oral (régimen 2).
Droga: rifapentina (M000473)

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Droga: EFZ EMT TDF

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • ATRIPLA™
EXPERIMENTAL: cohorte 3 (opcional)
Período 1 (15 días): ATRIPLA™ Período 2 (21 días): ATRIPLA™ + rifapentina oral (régimen 3).
Droga: rifapentina (M000473)

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Droga: EFZ EMT TDF

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • ATRIPLA™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar los parámetros farmacocinéticos Cmax, Cmin y AUC0-24 para efavirenz (EFZ), emtricitabina (EMT) y tenofovir (TDF)
Periodo de tiempo: Día 2, Día 1 y Día 21 para las cohortes 1 y 3, y Día -2, Día 1 y Día 16 para la cohorte 2
Día 2, Día 1 y Día 21 para las cohortes 1 y 3, y Día -2, Día 1 y Día 16 para la cohorte 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar los parámetros farmacocinéticos t1/2z, tmax para efavirenz (EFZ), emtricitabina (EMT) y tenofovir (TDF)
Periodo de tiempo: Día 2, Día 1 y Día 21 para las cohortes 1 y 3, y Día -2, Día 1 y Día 16 para la cohorte 2
Día 2, Día 1 y Día 21 para las cohortes 1 y 3, y Día -2, Día 1 y Día 16 para la cohorte 2
Para determinar los parámetros farmacocinéticos tlag, CL/F para efavirenz (EFZ), emtricitabina (EMT) y tenofovir (TDF)
Periodo de tiempo: Día 2, Día 1 y Día 21 para las cohortes 1 y 3, y Día -2, Día 1 y Día 16 para la cohorte 2
Día 2, Día 1 y Día 21 para las cohortes 1 y 3, y Día -2, Día 1 y Día 16 para la cohorte 2
Para determinar el parámetro PK para AUC0-10 para efavirenz (EFZ), emtricitabina (EMT) y tenofovir (TDF)
Periodo de tiempo: Día -2 y Día 1 para las cohortes 1 y 3
Día -2 y Día 1 para las cohortes 1 y 3
Para determinar los parámetros PK Cvalle para rifapentina y 25-desacetil-rifapentina (25-DR)
Periodo de tiempo: Cohorte 2: Día 1, 8 y 15
Cohorte 2: Día 1, 8 y 15
Para determinar los parámetros PK C8h para rifapentina y 25-desacetil-rifapentina (25-DR)
Periodo de tiempo: Cohorte 2: Día 1, 8 y 15
Cohorte 2: Día 1, 8 y 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT12291
  • U1111-1131-1992 (OTRO: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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