Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji oceniające interakcje farmakokinetyczne doustnego podawania ryfapentyny na preparat ATRIPLA™ u pacjentów z HIV

26 lutego 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, nierandomizowane, pojedyncze sekwencje, dwa okresy, cztery zabiegi, trzy równoległe grupy Badanie interakcji farmakokinetycznych powtarzanych dawek doustnych (schemat dzienny lub tygodniowy) ryfapentyny na ATRIPLA™ (kombinacja ustalonej dawki efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru fumaran dizoproksylu) podawany pacjentom zakażonym wirusem HIV

Podstawowy cel:

- Ocena wpływu pojedynczego i wielokrotnego podawania ryfapentyny podawanej codziennie lub co tydzień na parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru podawanych w postaci kombinacji o ustalonej dawce (ATRIPLA™).

Cel drugorzędny:

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania ryfapentyny i preparatu ATRIPLA™ pacjentom zakażonym wirusem HIV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie przesiewowe do przyjęcia: do 21 dni

  • Wstęp do końca obserwacji: do 41 dni

    • Okres 1: Okres leczenia wynoszący 15 dni za pomocą ATRIPLA™ (terapia podstawowa). Pacjenci powinni otrzymywać ten sam schemat i dawkę preparatu ATRIPLA™ podczas wszystkich badań przesiewowych i okresu 1.
    • Okres 2: Leczenie przez okres 21 dni w skojarzeniu z ryfapentyną.
    • Kontynuacja: 3 do 5 dni po ostatnim podaniu ryfapentyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Investigational Site Number 840001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

- HIV+ pacjenci płci męskiej i żeńskiej otrzymujący ATRIPLA™ w wieku od 18 do 55 lat z liczbą komórek CD4 wynoszącą co najmniej 350

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych, hematologicznych (pacjenci z porfirią), neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych, ginekologicznych (jeśli kobiety) lub zakaźnych lub objawów ostrej choroby innej niż zakażenie wirusem HIV.
  • Czynne lub utajone zakażenie gruźlicą

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kohorta 1
Okres 1 (15 dni): ATRIPLA™ Okres 2 (21 dni): ATRIPLA™ + doustna ryfapentyna (schemat 1).
Lek: ryfapentyna (M000473)

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Lek: EFZ EMT TDF

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • ATRIPLA™
EKSPERYMENTALNY: kohorta 2
Okres 1 (15 dni): ATRIPLA™ Okres 2 (21 dni): ATRIPLA™ + doustna ryfapentyna (schemat 2).
Lek: ryfapentyna (M000473)

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Lek: EFZ EMT TDF

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • ATRIPLA™
EKSPERYMENTALNY: kohorta 3 (opcjonalnie)
Okres 1 (15 dni): ATRIPLA™ Okres 2 (21 dni): ATRIPLA™ + doustna ryfapentyna (schemat 3).
Lek: ryfapentyna (M000473)

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Lek: EFZ EMT TDF

Postać farmaceutyczna:tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • ATRIPLA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie parametrów farmakokinetycznych Cmax, Cmin i AUC0-24 dla efawirenzu (EFZ), emtrycytabiny (EMT) i tenofowiru (TDF)
Ramy czasowe: Dzień-2, Dzień 1 i Dzień 21 dla kohort 1 i 3 oraz w Dniu -2, Dzień 1 i Dzień 16 dla kohorty 2
Dzień-2, Dzień 1 i Dzień 21 dla kohort 1 i 3 oraz w Dniu -2, Dzień 1 i Dzień 16 dla kohorty 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie parametrów farmakokinetycznych t1/2z, tmax dla efawirenzu (EFZ), emtrycytabiny (EMT) i tenofowiru (TDF)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 1 i Dzień 21 dla kohort 1 i 3 oraz w dniu -2, Dzień 1 i Dzień 16 dla kohorty 2
Dzień 2, Dzień 1 i Dzień 21 dla kohort 1 i 3 oraz w dniu -2, Dzień 1 i Dzień 16 dla kohorty 2
Aby określić parametry PK tlag, CL/F dla efawirenzu (EFZ), emtrycytabiny (EMT) i tenofowiru (TDF)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 1 i Dzień 21 dla kohort 1 i 3 oraz w dniu -2, Dzień 1 i Dzień 16 dla kohorty 2
Dzień 2, Dzień 1 i Dzień 21 dla kohort 1 i 3 oraz w dniu -2, Dzień 1 i Dzień 16 dla kohorty 2
Określenie parametru PK dla AUC0-10 dla efawirenzu (EFZ), emtrycytabiny (EMT) i tenofowiru (TDF)
Ramy czasowe: Dzień -2 i Dzień 1 dla kohort 1 i 3
Dzień -2 i Dzień 1 dla kohort 1 i 3
Do określenia parametrów PK Ctrough dla ryfapentyny i 25-dezacetylo-ryfapentyny (25-DR)
Ramy czasowe: Kohorta 2: dzień 1, 8 i 15
Kohorta 2: dzień 1, 8 i 15
Określenie parametrów PK C8h dla ryfapentyny i 25-dezacetylo-ryfapentyny (25-DR)
Ramy czasowe: Kohorta 2: dzień 1, 8 i 15
Kohorta 2: dzień 1, 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT12291
  • U1111-1131-1992 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na ryfapentyna (M000473)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj