保護と接続: 薬物に関与した男性犯罪者のためのカップル HIV 予防 (PACT)
2018年7月16日 更新者：Nabila El-Bassel, PhD、Columbia University
保護と接続: 薬物に関与した男性犯罪者のためのカップル HIV 予防、有効性試験
この研究は、カップルベースの統合型ヒト免疫不全ウイルス（HIV）と薬物乱用防止介入（Connect II）の実施、有効性、費用対効果を厳密に評価するランダム化比較試験（RCT）であり、薬物に関与した男性犯罪者が起訴されています刑事裁判所、地域裁判所、またはニューヨーク市の保護観察所 (CCP) の最前線の提供者によって実施された、軽犯罪者およびその主要な女性の性的パートナーとの比較と、CCP の標準的なケア サービスの治療 (TAU) との比較。
主な成果は、性感染症 (STI) を減らし、コンドームの使用を増やすことです。
調査の概要
詳細な説明
HIV/後天性免疫不全症候群 (エイズ) と刑事司法の関与は、薬物に関与した男性にとって重大な交差する公衆衛生問題です。
低所得者、黒人、ヒスパニック系の男性は、特に HIV 流行の重荷を背負っており、米国の刑事司法制度で過大評価されています。
疾病管理予防センター (CDC) の最近の調査データは、黒人男性の HIV 感染率の健康格差が実際に拡大していることを示唆しています。
これらの HIV/STI 感染リスクは、高い貧困率、投獄、失業、および医療と予防サービスへのアクセスの欠如によって促進されています。
したがって、提案された研究は、米国の流行の震源地で十分なサービスを受けていない人口を対象としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カップル
- 両方のパートナーが 18 歳以上であること
- 異性の主要な性的パートナーとしてお互いを識別する
- 関係は少なくとも3か月存在していました
- 少なくとも 1 人のパートナーが、過去 90 日間に他のパートナーと無防備な膣または肛門性交をしたと報告している
- 少なくとも 1 人のパートナーが、過去 1 年間に外部の HIV リスクにさらされたと報告している
- 男性パートナーは、軽罪で起訴されたことを報告し、裁判所の記録によって確認されます
- 男性パートナーは現在、裁判所の監督下または保護観察下にある
除外基準:
- いずれかのパートナーが重大な精神障害の証拠を示しているか、スクリーニング資格面接中にマッカーサー能力評価ツールによって確認された障害の可能性があります。
- いずれかのパートナーが、改訂紛争戦術スケールで測定された過去 1 年間に、もう一方のパートナーによって犯された深刻な身体的または性的な暴力を報告している
- どちらのパートナーも、完了するまで研究に参加することを約束できません
- いずれかのパートナーが、カップルが今後 12 か月以内に妊娠を計画していると報告している
- インフォームドコンセントで決定されたように、どちらのパートナーも英語に堪能ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パクト + タウ
両方のパートナーに一緒に提供される4セッションのPACT + 男性参加者に提供される標準的なケアサービスの治療（TAU）
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カップルベースの行動的HIV / STI予防介入
刑事裁判所、地域裁判所、または保護観察所によって男性犯罪者に提供されるケア サービスの標準的な取り扱い
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ACTIVE_COMPARATOR：タウ
男性参加者に配信されたTAUコントロール条件
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刑事裁判所、地域裁判所、または保護観察所によって男性犯罪者に提供されるケア サービスの標準的な取り扱い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生物学的に確認された性感染症の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後最大12か月
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ベースラインおよび介入後最大12か月
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無防備な性行為の割合の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後最大12か月
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ベースラインおよび介入後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物使用の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後最大12か月
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ベースラインおよび介入後最大12か月
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薬物治療の利用の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後最大12か月
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ベースラインおよび介入後最大12か月
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再犯の変化
時間枠：介入後最大12か月
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介入後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El-Bassel N, Gilbert L, Wu E, Witte SS, Chang M, Hill J, Remien RH. Couple-based HIV prevention for low-income drug users from New York City: a randomized controlled trial to reduce dual risks. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Oct 1;58(2):198-206. doi: 10.1097/QAI.0b013e318229eab1.
- El-Bassel N, Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Wu E, Goodwin S, Tibbetts R, Almonte-Weston M, Hunt T. Effectiveness of a Couple-Based HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Men in Community Supervision Programs and Their Female Sexual Partners: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191139. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1139.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月11日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。