Защищай и соединяй: парная профилактика ВИЧ для мужчин-правонарушителей, причастных к наркотикам (PACT)
16 июля 2018 г. обновлено: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Protect and Connect: парная профилактика ВИЧ для мужчин-правонарушителей, причастных к наркотикам, испытание эффективности
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в ходе которого будет тщательно оцениваться внедрение, эффективность и рентабельность комплексного вмешательства по предотвращению злоупотребления наркотиками и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) на основе пар (Connect II) с обвиняемыми в причастности к наркотикам мужчинами-правонарушителями. с проступками и их основными сексуальными партнерами-женщинами, осуществляемые передовыми поставщиками в уголовном суде, общественном суде или местах пробации (CCP) в Нью-Йорке, по сравнению со стандартными услугами CCP по уходу (TAU).
Основными результатами являются сокращение числа инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и увеличение использования презервативов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и участие в уголовном правосудии являются критически важными пересекающимися проблемами общественного здравоохранения для мужчин, причастных к наркотикам.
Чернокожие и латиноамериканские мужчины с низким доходом особенно несут бремя эпидемии ВИЧ и чрезмерно представлены в системе уголовного правосудия США.
Недавние данные эпиднадзора Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) показывают, что неравенство в показателях здоровья среди чернокожих мужчин на самом деле увеличивается: текущие оценки показывают, что 1 из 16 чернокожих мужчин в США будет инфицирован ВИЧ в течение своей жизни.
Эти риски передачи ВИЧ/ИППП подпитываются высоким уровнем бедности, лишения свободы, безработицы и отсутствия доступа к медицинскому обслуживанию и профилактическим услугам.
Таким образом, предлагаемое исследование нацелено на малообеспеченное население в эпицентре эпидемии в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пары
- Оба партнера старше 18 лет
- Идентифицировать друг друга как своего основного сексуального партнера противоположного пола
- Отношения существуют не менее 3 месяцев
- По крайней мере, один партнер сообщил о незащищенном вагинальном или анальном половом акте с другим партнером за последние 90 дней.
- По крайней мере, один партнер сообщил о том, что за последний год подвергался внешнему риску заражения ВИЧ.
- Партнер-мужчина сообщает и подтверждается судебными протоколами о том, что ему предъявлено обвинение в правонарушении.
- Партнер-мужчина в настоящее время находится под надзором суда или испытательным сроком
Критерий исключения:
- У любого из партнеров имеются признаки значительного психического или потенциального нарушения, что подтверждается Инструментом оценки компетенций Макартура во время скринингового собеседования.
- Один из партнеров сообщает о жестоком физическом или сексуальном насилии, совершенном другим партнером в прошлом году, что измеряется по пересмотренной шкале тактики конфликта.
- Ни один из партнеров не может взять на себя обязательство участвовать в исследовании до его завершения.
- Один из партнеров сообщает, что пара планирует беременность в течение следующих 12 месяцев.
- Один из партнеров не владеет английским языком, как было определено во время информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПАКТ + ТАУ
4 сеанса PACT, проведенного обоим партнерам вместе + услуги стандартного лечения (TAU), предоставленные участнику-мужчине
|
Поведенческая профилактика ВИЧ/ИППП в паре
Стандартный подход к услугам по уходу, предоставляемым правонарушителям-мужчинам уголовным судом, общественным судом или местами пробации
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТАУ
Условие контроля TAU доставлено участнику мужского пола
|
Стандартный подход к услугам по уходу, предоставляемым правонарушителям-мужчинам уголовным судом, общественным судом или местами пробации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение биологически подтвержденных инфекций, передающихся половым путем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень и до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение доли незащищенных половых актов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень и до 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в употреблении наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень и до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в использовании медикаментозного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев после вмешательства
|
Исходный уровень и до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение рецидивизма
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства
|
До 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El-Bassel N, Gilbert L, Wu E, Witte SS, Chang M, Hill J, Remien RH. Couple-based HIV prevention for low-income drug users from New York City: a randomized controlled trial to reduce dual risks. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Oct 1;58(2):198-206. doi: 10.1097/QAI.0b013e318229eab1.
- El-Bassel N, Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Wu E, Goodwin S, Tibbetts R, Almonte-Weston M, Hunt T. Effectiveness of a Couple-Based HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Men in Community Supervision Programs and Their Female Sexual Partners: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191139. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1139.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAK0206
- 1R01DA033168-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .