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Proteggi e connetti: prevenzione dell'HIV in coppia per i delinquenti maschi coinvolti nella droga (PACT)

16 luglio 2018 aggiornato da: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Proteggi e connetti: prevenzione dell'HIV in coppia per i delinquenti maschi coinvolti nella droga, una prova di efficacia

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuterà rigorosamente l'implementazione, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un virus dell'immunodeficienza umana (HIV) integrato basato sulla coppia e un intervento di prevenzione dell'abuso di droghe (Connect II) con autori di reati di sesso maschile accusati con reati minori e le loro principali partner sessuali femminili, implementato da fornitori in prima linea nei siti del tribunale penale, del tribunale comunitario o della libertà vigilata (CCP) a New York, rispetto al trattamento standard dei servizi di assistenza (TAU) del PCC. Gli esiti primari sono la riduzione delle infezioni a trasmissione sessuale (IST) e l'aumento dell'uso del preservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e il coinvolgimento della giustizia penale sono problemi critici di salute pubblica intersecantisi per gli uomini coinvolti nella droga. Gli uomini a basso reddito, neri e ispanici sopportano in particolare il peso dell'epidemia di HIV e sono sovrarappresentati nel sistema di giustizia penale degli Stati Uniti. I recenti dati di sorveglianza dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suggeriscono che la disparità sanitaria nei tassi di HIV è in realtà in aumento per gli uomini di colore: le stime attuali suggeriscono che 1 uomo di colore su 16 negli Stati Uniti sarà infettato dall'HIV nel corso della vita. Questi rischi di trasmissione dell'HIV/IST sono alimentati da alti tassi di povertà, incarcerazione, disoccupazione e mancanza di accesso all'assistenza sanitaria e ai servizi di prevenzione. Lo studio proposto si rivolge quindi a una popolazione svantaggiata nell'epicentro dell'epidemia negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie
  • Entrambi i partner hanno almeno 18 anni
  • Identificarsi l'un l'altro come partner sessuale principale di sesso opposto
  • La relazione esiste da almeno 3 mesi
  • Almeno un partner riferisce di aver avuto rapporti vaginali o anali non protetti con l'altro partner negli ultimi 90 giorni
  • Almeno un partner segnala l'esposizione a un rischio HIV esterno nell'ultimo anno
  • Il partner maschio riferisce ed è verificato dai documenti del tribunale di essere stato accusato di un reato minore
  • Il partner maschio è attualmente sotto la supervisione del tribunale o la libertà vigilata

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i partner mostrano prove di significativa compromissione psichiatrica o potrebbero, come confermato dal MacArthur Competence Assessment Tool durante il colloquio di selezione per l'idoneità.
  • Entrambi i partner riferiscono di gravi violenze fisiche o sessuali perpetrate dall'altro partner nell'ultimo anno, misurate sulla scala delle tattiche di conflitto riviste
  • Entrambi i partner non sono in grado di impegnarsi a partecipare allo studio fino al completamento
  • Entrambi i partner riferiscono che la coppia sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  • Entrambi i partner non parlano correntemente l'inglese come determinato durante il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PATTO + TAU
PACT di 4 sessioni consegnato a entrambi i partner insieme + trattamento standard dei servizi di assistenza (TAU) fornito al partecipante maschio
Comportamentale: PATTO
Intervento preventivo HIV/IST comportamentale basato sulla coppia
Comportamentale: TAU
Trattamento standard dei servizi di assistenza forniti ai delinquenti di sesso maschile dal tribunale penale, dal tribunale comunitario o dai centri di libertà vigilata
ACTIVE_COMPARATORE: TAU
Condizione di controllo TAU consegnata al partecipante maschio
Comportamentale: TAU
Trattamento standard dei servizi di assistenza forniti ai delinquenti di sesso maschile dal tribunale penale, dal tribunale comunitario o dai centri di libertà vigilata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle infezioni sessualmente trasmissibili confermate biologicamente
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento
Basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della percentuale di atti sessuali non protetti
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento
Basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di droga
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento
Basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'utilizzo del trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento
Basale e fino a 12 mesi dopo l'intervento
Alterazione della recidiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAK0206
  • 1R01DA033168-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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