Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protect and Connect: hiv-preventie bij koppels voor mannelijke drugsdelinquenten (PACT)

16 juli 2018 bijgewerkt door: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Protect and Connect: HIV-preventie bij koppels voor drugsverslaafde mannelijke delinquenten, een effectiviteitsonderzoek

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de implementatie, effectiviteit en kosteneffectiviteit van een op koppels gebaseerd geïntegreerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en drugspreventie-interventie (Connect II) nauwgezet zal evalueren, waarbij mannelijke drugsdelinquenten worden aangeklaagd. met misdragingen en hun primaire vrouwelijke seksuele partners, geïmplementeerd door eerstelijnsaanbieders in Criminal Court, Community Court of reclasseringssites (CCP) in NYC, vergeleken met CCP-standaardbehandeling van zorgdiensten (TAU). De belangrijkste resultaten zijn het verminderen van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en het verhogen van het condoomgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiv/verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids) en betrokkenheid van het strafrecht zijn kritieke kruisende volksgezondheidsproblemen voor drugsverslaafde mannen. Zwarte en Latijns-Amerikaanse mannen met een laag inkomen dragen vooral de last van de hiv-epidemie en zijn oververtegenwoordigd in het Amerikaanse strafrechtsysteem. Recente surveillancegegevens van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suggereren dat de gezondheidsverschillen in hiv-percentages zelfs toenemen voor zwarte mannen: volgens de huidige schattingen zal 1 op de 16 zwarte mannen in de VS tijdens hun leven met hiv worden besmet. Deze risico's op de overdracht van hiv/soa worden aangewakkerd door hoge armoedecijfers, opsluiting, werkloosheid en gebrek aan toegang tot gezondheidszorg en preventiediensten. De voorgestelde studie richt zich dus op een achtergestelde bevolking in het epicentrum van de epidemie in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paren
  • Beide partners zijn 18 jaar of ouder
  • Identificeer elkaar als hun primaire seksuele partner van het andere geslacht
  • Relatie bestaat minimaal 3 maanden
  • Minstens één partner geeft aan onbeschermde vaginale of anale gemeenschap te hebben gehad met de andere partner in de afgelopen 90 dagen
  • Ten minste één partner meldt blootstelling aan een hiv-risico van buitenaf in het afgelopen jaar
  • Mannelijke partner rapporteert en wordt geverifieerd door rechtbankverslagen van beschuldiging van een misdrijf
  • Mannelijke partner staat momenteel onder gerechtelijk toezicht of proeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Elke partner vertoont bewijs van significante psychiatrische of mogelijke beperkingen, zoals bevestigd door de MacArthur Competence Assessment Tool tijdens het screeningsgesprek.
  • Een van beide partners meldt ernstig fysiek of seksueel geweld gepleegd door de andere partner in het afgelopen jaar, zoals gemeten op de Revised Conflict Tactics Scale
  • Geen van beide partners kan zich ertoe verbinden om tot het einde deel te nemen aan het onderzoek
  • Een van beide partners meldt dat het paar binnen de komende 12 maanden zwanger wil worden
  • Geen van beide partners spreekt vloeiend Engels, zoals bepaald tijdens geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PACT + TAU
4-sessie PACT geleverd aan beide partners samen + standaard behandeling van zorgdiensten (TAU) geleverd aan de mannelijke deelnemer
Gedragsmatig: PACT
Op koppels gebaseerde preventieve hiv/soa-interventie
Gedragsmatig: TAU
Standaardbehandeling van zorgverlening aan mannelijke delinquenten door het Strafhof, de Gemeenschapsrechtbank of reclasseringssites
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
TAU-controleconditie geleverd aan de mannelijke deelnemer
Gedragsmatig: TAU
Standaardbehandeling van zorgverlening aan mannelijke delinquenten door het Strafhof, de Gemeenschapsrechtbank of reclasseringssites

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in biologisch bevestigde seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na interventie
Baseline en tot 12 maanden na interventie
Verandering in verhouding van onbeschermde seksuele handelingen
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na interventie
Baseline en tot 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in drugsgebruik
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na interventie
Baseline en tot 12 maanden na interventie
Verandering in het gebruik van medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden na interventie
Baseline en tot 12 maanden na interventie
Verandering in recidive
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
Tot 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAK0206
  • 1R01DA033168-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren