Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskytt og koble sammen: Forebygging av par HIV for narkotikainvolverte mannlige lovbrytere (PACT)

16. juli 2018 oppdatert av: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Beskytt og koble sammen: HIV-forebygging av par for narkotikainvolverte mannlige lovbrytere, en effektivitetsforsøk

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som vil grundig evaluere implementeringen, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et parbasert integrert humant immunsviktvirus (HIV) og forebygging av narkotikamisbruk (Connect II) med narkotika-involverte mannlige lovbrytere siktet med forseelser og deres primære kvinnelige seksuelle partnere, implementert av frontlinjeleverandører i Criminal Court, Community Court eller prøvetid (CCP) nettsteder i NYC, sammenlignet med CCP standard treatment of care services (TAU). De primære resultatene er å redusere seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og øke kondombruken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) og involvering i strafferettspleien er kritiske folkehelsespørsmål for narkotika-involverte menn. Lavinntekt, svarte og latinamerikanske menn bærer spesielt byrden av HIV-epidemien og er overrepresentert i det amerikanske strafferettssystemet. Nyere overvåkingsdata fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tyder på at helseforskjellen i HIV-rater faktisk øker for svarte menn: nåværende estimater tyder på at 1 av 16 svarte menn i USA vil bli smittet med HIV i løpet av livet. Disse risikoene for overføring av HIV/STI er drevet av høye nivåer av fattigdom, fengsling, arbeidsledighet og mangel på tilgang til helsetjenester og forebyggende tjenester. Den foreslåtte studien retter seg dermed mot en undertjent befolkning ved episenteret for epidemien i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par
  • Begge partnere er 18 år eller eldre
  • Identifiser hverandre som deres primære seksuelle partner av motsatt kjønn
  • Forholdet har eksistert i minst 3 måneder
  • Minst én partner rapporterer at han har hatt ubeskyttet vaginalt eller analt samleie med den andre partneren de siste 90 dagene
  • Minst én partner rapporterer eksponering for en ekstern HIV-risiko det siste året
  • Mannlig partner rapporterer og er bekreftet av rettsprotokollen for å være siktet for en forseelse
  • Mannlig partner er for tiden under rettstilsyn eller prøvetid

Ekskluderingskriterier:

  • Hver av partnerne viser tegn på betydelig psykiatrisk eller mulig svekkelse som bekreftet av MacArthur Competence Assessment Tool under screening-kvalifiseringsintervjuet.
  • Hver av partnerne rapporterer om alvorlig fysisk eller seksuell vold utført av den andre partneren det siste året målt på Revised Conflict Tactics Scale
  • Ingen av partnerne er i stand til å forplikte seg til å delta i studien frem til fullføring
  • Begge partnerne rapporterer at paret planlegger en graviditet i løpet av de neste 12 månedene
  • Ingen av partnerne behersker engelsk flytende, slik det ble bestemt under informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PAKT + TAU
4-sesjoner PACT levert til begge partnere sammen + standard behandling av omsorgstjenester (TAU) levert til den mannlige deltakeren
Atferdsmessig: PAKT
Parbasert atferdsbasert HIV/STI-forebyggende intervensjon
Atferdsmessig: TAU
Standardbehandling av omsorgstjenester gitt til mannlige lovbrytere av straffedomstolen, fellesskapsdomstolen eller prøvetidssteder
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
TAU kontrolltilstand levert til den mannlige deltakeren
Atferdsmessig: TAU
Standardbehandling av omsorgstjenester gitt til mannlige lovbrytere av straffedomstolen, fellesskapsdomstolen eller prøvetidssteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i biologisk bekreftede seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter intervensjon
Baseline og opptil 12 måneder etter intervensjon
Endring i andel ubeskyttede seksuelle handlinger
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter intervensjon
Baseline og opptil 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i narkotikabruk
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter intervensjon
Baseline og opptil 12 måneder etter intervensjon
Endring i bruk av medikamentell behandling
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder etter intervensjon
Baseline og opptil 12 måneder etter intervensjon
Endring i tilbakefall
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter intervensjon
Inntil 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAK0206
  • 1R01DA033168-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere