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Proteger e Conectar: ​​Prevenção do HIV entre Homens Infratores Envolvidos com Drogas (PACT)

16 de julho de 2018 atualizado por: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Proteger e Conectar: ​​Prevenção do HIV entre Homens Infratores Envolvidos com Drogas, Um Teste de Eficácia

Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) que avaliará rigorosamente a implementação, eficácia e custo-efetividade de uma intervenção integrada de casal baseada no vírus da imunodeficiência humana (HIV) e prevenção do abuso de drogas (Connect II) com infratores do sexo masculino envolvidos com drogas acusados com contraventores e suas principais parceiras sexuais femininas, implementadas por provedores de linha de frente no Tribunal Criminal, Tribunal Comunitário ou locais de liberdade condicional (CCP) em Nova York, em comparação com o tratamento padrão do CCP de serviços de atendimento (TAU). Os resultados primários são reduzir as infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e aumentar o uso de preservativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HIV/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) e o envolvimento com a justiça criminal são questões críticas de saúde pública que se cruzam para homens envolvidos com drogas. Os homens negros e hispânicos de baixa renda carregam especialmente o fardo da epidemia de HIV e estão super-representados no sistema de justiça criminal dos EUA. Dados de vigilância recentes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) sugerem que a disparidade de saúde nas taxas de HIV está realmente aumentando para homens negros: as estimativas atuais sugerem que 1 em cada 16 homens negros nos EUA será infectado pelo HIV durante a vida. Esses riscos de transmissão de HIV/IST são alimentados por altas taxas de pobreza, encarceramento, desemprego e falta de acesso a cuidados de saúde e serviços de prevenção. O estudo proposto visa, portanto, uma população carente no epicentro da epidemia nos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • casais
  • Ambos os parceiros têm 18 anos ou mais
  • Identificar um ao outro como seu principal parceiro sexual do sexo oposto
  • Relacionamento existe há pelo menos 3 meses
  • Pelo menos um parceiro relata ter relações sexuais vaginais ou anais desprotegidas com o outro parceiro nos últimos 90 dias
  • Pelo menos um parceiro relata exposição a um risco externo de HIV no último ano
  • Parceiro do sexo masculino relata e é verificado por registros judiciais de ser acusado de contravenção
  • O parceiro masculino está atualmente sob supervisão judicial ou liberdade condicional

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos parceiros mostra evidências de comprometimento psiquiátrico significativo ou pode ser confirmado pela Ferramenta de Avaliação de Competência MacArthur durante a entrevista de elegibilidade de triagem.
  • Qualquer um dos parceiros relata violência física ou sexual grave perpetrada pelo outro parceiro no ano passado, conforme medido na Escala de Táticas de Conflito Revisada
  • Nenhum dos parceiros é incapaz de se comprometer a participar do estudo até a conclusão
  • Qualquer um dos parceiros relata que o casal está planejando uma gravidez nos próximos 12 meses
  • Qualquer um dos parceiros não é fluente em inglês, conforme determinado durante o Consentimento Informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PACTO + TAU
PACT de 4 sessões entregue a ambos os parceiros juntos + tratamento padrão de serviços de cuidado (TAU) entregue ao participante do sexo masculino
Comportamental: PACTO
Intervenção comportamental preventiva de HIV/IST baseada em casais
Comportamental: TAU
Tratamento padrão de serviços de atendimento prestados a infratores do sexo masculino pelo Tribunal Criminal, Tribunal Comunitário ou locais de liberdade condicional
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Condição de controle TAU entregue ao participante do sexo masculino
Comportamental: TAU
Tratamento padrão de serviços de atendimento prestados a infratores do sexo masculino pelo Tribunal Criminal, Tribunal Comunitário ou locais de liberdade condicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança em infecções sexualmente transmissíveis biologicamente confirmadas
Prazo: Linha de base e até 12 meses após a intervenção
Linha de base e até 12 meses após a intervenção
Mudança na proporção de atos sexuais desprotegidos
Prazo: Linha de base e até 12 meses após a intervenção
Linha de base e até 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no uso de drogas
Prazo: Linha de base e até 12 meses após a intervenção
Linha de base e até 12 meses após a intervenção
Mudança na utilização do tratamento medicamentoso
Prazo: Linha de base e até 12 meses após a intervenção
Linha de base e até 12 meses após a intervenção
Mudança na reincidência
Prazo: Até 12 meses após a intervenção
Até 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAK0206
  • 1R01DA033168-01A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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