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Protect and Connect: Koppeln Sie die HIV-Prävention für drogenbeteiligte männliche Straftäter (PACT)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Protect and Connect: Paar-HIV-Prävention für drogenbeteiligte männliche Straftäter, eine Wirksamkeitsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Implementierung, Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer paarbasierten integrierten Intervention gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) und die Prävention von Drogenmissbrauch (Connect II) mit Anklage gegen männliche Straftäter mit Drogenbeteiligung rigoros bewertet mit Vergehen und ihren primären weiblichen Sexualpartnern, die von Anbietern an vorderster Front in Strafgerichten, Gemeinschaftsgerichten oder Bewährungsstätten (CCP) in NYC implementiert werden, im Vergleich zur CCP-Standardbehandlung von Betreuungsdiensten (TAU). Die primären Ergebnisse sind die Verringerung sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) und die Erhöhung der Kondomnutzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) und die Beteiligung der Strafjustiz sind wichtige sich überschneidende Probleme der öffentlichen Gesundheit für drogenabhängige Männer. Schwarze und hispanische Männer mit niedrigem Einkommen tragen besonders die Last der HIV-Epidemie und sind in der US-amerikanischen Strafjustiz überrepräsentiert. Jüngste Überwachungsdaten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) deuten darauf hin, dass die gesundheitlichen Unterschiede bei den HIV-Raten bei schwarzen Männern tatsächlich zunehmen: Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass 1 von 16 schwarzen Männern in den USA im Laufe ihres Lebens mit HIV infiziert wird. Diese HIV/STI-Übertragungsrisiken werden durch hohe Armutsraten, Inhaftierung, Arbeitslosigkeit und mangelnden Zugang zu Gesundheitsversorgung und Präventionsdiensten angeheizt. Die vorgeschlagene Studie zielt somit auf eine unterversorgte Bevölkerung im Epizentrum der Epidemie in den USA ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare
  • Beide Partner sind mindestens 18 Jahre alt
  • Identifizieren Sie sich gegenseitig als ihren primären Sexualpartner des anderen Geschlechts
  • Beziehung besteht seit mindestens 3 Monaten
  • Mindestens ein Partner gibt an, in den letzten 90 Tagen ungeschützten Vaginal- oder Analverkehr mit dem anderen Partner gehabt zu haben
  • Mindestens ein Partner berichtet, dass er im vergangenen Jahr einem externen HIV-Risiko ausgesetzt war
  • Der männliche Partner meldet und wird durch Gerichtsakten bestätigt, dass er wegen eines Vergehens angeklagt ist
  • Der männliche Partner befindet sich derzeit unter gerichtlicher Aufsicht oder Bewährung

Ausschlusskriterien:

  • Einer der Partner weist Anzeichen einer erheblichen psychiatrischen oder potenziellen Beeinträchtigung auf, wie durch das MacArthur Competence Assessment Tool während des Eignungsgesprächs für das Screening bestätigt wurde.
  • Jeder Partner berichtet von schwerer körperlicher oder sexueller Gewalt durch den anderen Partner im vergangenen Jahr, gemessen an der Revised Conflict Tactics Scale
  • Keiner der Partner kann sich verpflichten, bis zum Abschluss an der Studie teilzunehmen
  • Beide Partner berichten, dass das Paar innerhalb der nächsten 12 Monate eine Schwangerschaft plant
  • Einer der Partner spricht nicht fließend Englisch, wie während der Einverständniserklärung festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PAKT + TAU
4-Sitzungen-PACT, der an beide Partner zusammen geliefert wird + Standardbehandlung von Pflegediensten (TAU), die an den männlichen Teilnehmer geliefert wird
Verhalten: PAKT
Paarbasierte verhaltensbezogene HIV/STI-Präventionsintervention
Verhalten: Tau
Standardbehandlung von Betreuungsdiensten für männliche Straftäter durch das Strafgericht, das Gemeinschaftsgericht oder Bewährungszentren
ACTIVE_COMPARATOR: Tau
TAU-Kontrollbedingung, die an den männlichen Teilnehmer geliefert wird
Verhalten: Tau
Standardbehandlung von Betreuungsdiensten für männliche Straftäter durch das Strafgericht, das Gemeinschaftsgericht oder Bewährungszentren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung bei biologisch bestätigten sexuell übertragbaren Infektionen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate nach der Intervention
Baseline und bis zu 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des Anteils ungeschützter sexueller Handlungen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate nach der Intervention
Baseline und bis zu 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Drogenkonsums
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate nach der Intervention
Baseline und bis zu 12 Monate nach der Intervention
Änderung der Inanspruchnahme der medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate nach der Intervention
Baseline und bis zu 12 Monate nach der Intervention
Änderung der Rückfälligkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAK0206
  • 1R01DA033168-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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