Proteger y Conectar: Prevención del VIH en Parejas para Delincuentes Masculinos Involucrados en Drogas (PACT)
16 de julio de 2018 actualizado por: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Proteger y conectar: prevención del VIH en parejas para delincuentes varones involucrados en drogas, un ensayo de eficacia
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que evaluará rigurosamente la implementación, la eficacia y la rentabilidad de una intervención integrada de prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el abuso de drogas basada en la pareja (Connect II) con delincuentes masculinos involucrados en drogas acusados con delitos menores y sus principales parejas sexuales femeninas, implementado por proveedores de primera línea en el Tribunal Penal, Tribunal Comunitario o sitios de libertad condicional (CCP) en la ciudad de Nueva York, en comparación con el tratamiento estándar de los servicios de atención (TAU) del CCP.
Los resultados primarios son reducir las infecciones de transmisión sexual (ITS) y aumentar el uso de condones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y la participación en la justicia penal son problemas críticos de salud pública que se entrecruzan para los hombres involucrados en drogas.
Los hombres afroamericanos e hispanos de bajos ingresos soportan especialmente la carga de la epidemia del VIH y están sobrerrepresentados en el sistema de justicia penal de los EE. UU.
Los datos de vigilancia recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) sugieren que la disparidad de salud en las tasas de VIH en realidad está aumentando para los hombres negros: las estimaciones actuales sugieren que 1 de cada 16 hombres negros en los EE. UU. se infectará con el VIH en algún momento de su vida.
Estos riesgos de transmisión de VIH/ITS están alimentados por altas tasas de pobreza, encarcelamiento, desempleo y falta de acceso a servicios de atención médica y prevención.
Por lo tanto, el estudio propuesto se dirige a una población desatendida en el epicentro de la epidemia en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- parejas
- Ambos socios tienen 18 años o más.
- Identificarse mutuamente como su pareja sexual principal del sexo opuesto
- La relación ha existido al menos 3 meses.
- Al menos una pareja informa haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con la otra pareja en los últimos 90 días
- Al menos una pareja informa exposición a un riesgo externo de VIH en el último año
- La pareja masculina informa y es verificado por los registros judiciales de haber sido acusado de un delito menor
- La pareja masculina se encuentra actualmente bajo supervisión judicial o libertad condicional
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los miembros de la pareja muestra evidencia de un impedimento psiquiátrico o podría ser significativo según lo confirmado por la herramienta de evaluación de competencias de MacArthur durante la entrevista de selección de elegibilidad.
- Cualquiera de los miembros de la pareja informa violencia física o sexual grave perpetrada por el otro miembro de la pareja en el último año, según lo medido en la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto
- Ninguno de los socios puede comprometerse a participar en el estudio hasta su finalización.
- Cualquiera de los miembros de la pareja informa que la pareja está planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses.
- Ninguno de los dos habla inglés con fluidez según lo determinado durante el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PACTO + TAU
PACT de 4 sesiones entregado a ambos socios juntos + tratamiento estándar de servicios de atención (TAU) entregado al participante masculino
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Intervención conductual basada en la pareja para la prevención del VIH/ITS
Tratamiento estándar de los servicios de atención brindados a los delincuentes varones por el Tribunal Penal, el Tribunal Comunitario o los sitios de libertad condicional
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COMPARADOR_ACTIVO: TAU
Condición de control TAU entregada al participante masculino
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Tratamiento estándar de los servicios de atención brindados a los delincuentes varones por el Tribunal Penal, el Tribunal Comunitario o los sitios de libertad condicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las infecciones de transmisión sexual confirmadas biológicamente
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después de la intervención
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Línea de base y hasta 12 meses después de la intervención
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Cambio en la proporción de actos sexuales sin protección
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después de la intervención
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Línea de base y hasta 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el consumo de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después de la intervención
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Línea de base y hasta 12 meses después de la intervención
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Cambio en la utilización del tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses después de la intervención
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Línea de base y hasta 12 meses después de la intervención
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Cambio en la reincidencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la intervención
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Hasta 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El-Bassel N, Gilbert L, Wu E, Witte SS, Chang M, Hill J, Remien RH. Couple-based HIV prevention for low-income drug users from New York City: a randomized controlled trial to reduce dual risks. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Oct 1;58(2):198-206. doi: 10.1097/QAI.0b013e318229eab1.
- El-Bassel N, Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Wu E, Goodwin S, Tibbetts R, Almonte-Weston M, Hunt T. Effectiveness of a Couple-Based HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Men in Community Supervision Programs and Their Female Sexual Partners: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191139. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1139.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAK0206
- 1R01DA033168-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .