Protéger et connecter : Prévention du VIH en couple pour les hommes délinquants toxicomanes (PACT)
16 juillet 2018 mis à jour par: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Protéger et connecter : Prévention du VIH en couple pour les hommes délinquants toxicomanes, un essai d'efficacité
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) qui évaluera rigoureusement la mise en œuvre, l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une intervention intégrée de prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et de la toxicomanie (Connect II) en couple auprès d'hommes délinquants toxicomanes accusés avec des délits et leurs principales partenaires sexuelles féminines, mis en œuvre par des prestataires de première ligne dans le tribunal pénal, le tribunal communautaire ou les sites de probation (CCP) à New York, par rapport au traitement standard des services de soins (TAU) du CCP.
Les principaux résultats sont de réduire les infections sexuellement transmissibles (IST) et d'augmenter l'utilisation du préservatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et les démêlés avec la justice pénale sont des problèmes de santé publique cruciaux pour les hommes toxicomanes.
Les hommes à faible revenu, noirs et hispaniques portent particulièrement le fardeau de l'épidémie de VIH et sont surreprésentés dans le système de justice pénale américain.
Les données de surveillance récentes des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suggèrent que la disparité en matière de santé dans les taux de VIH augmente en fait pour les hommes noirs : les estimations actuelles suggèrent qu'un homme noir sur 16 aux États-Unis sera infecté par le VIH au cours de sa vie.
Ces risques de transmission du VIH/IST sont alimentés par des taux élevés de pauvreté, d'incarcération, de chômage et de manque d'accès aux soins de santé et aux services de prévention.
L'étude proposée cible donc une population mal desservie à l'épicentre de l'épidémie aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des couples
- Les deux partenaires sont âgés de 18 ans ou plus
- S'identifier comme leur principal partenaire sexuel de sexe opposé
- La relation existe depuis au moins 3 mois
- Au moins un partenaire déclare avoir eu des rapports vaginaux ou anaux non protégés avec l'autre partenaire au cours des 90 derniers jours
- Au moins un partenaire déclare avoir été exposé à un risque extérieur de VIH au cours de l'année écoulée
- Le partenaire masculin signale et est confirmé par les archives judiciaires qu'il est accusé d'un délit
- Le partenaire masculin est actuellement sous surveillance judiciaire ou en probation
Critère d'exclusion:
- L'un ou l'autre des partenaires présente des signes de déficience psychiatrique significative ou pourrait être confirmé par l'outil d'évaluation des compétences MacArthur lors de l'entretien d'éligibilité de sélection.
- L'un ou l'autre des partenaires signale des violences physiques ou sexuelles graves perpétrées par l'autre partenaire au cours de l'année écoulée, telles que mesurées sur l'échelle révisée des tactiques de conflit
- L'un ou l'autre des partenaires n'est pas en mesure de s'engager à participer à l'étude jusqu'à son achèvement
- L'un ou l'autre des partenaires signale que le couple prévoit une grossesse dans les 12 prochains mois
- L'un ou l'autre des partenaires ne parle pas couramment l'anglais, comme déterminé lors du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: PACTE + TAU
PACT en 4 séances délivré aux deux partenaires ensemble + traitement standard des services de soins (TAU) délivré au participant masculin
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Intervention comportementale de prévention du VIH/IST basée sur le couple
Traitement standard des services de soins fournis aux délinquants de sexe masculin par le tribunal pénal, le tribunal communautaire ou les sites de probation
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ACTIVE_COMPARATOR: TU
Condition de contrôle TAU délivrée au participant masculin
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Traitement standard des services de soins fournis aux délinquants de sexe masculin par le tribunal pénal, le tribunal communautaire ou les sites de probation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement dans les infections sexuellement transmissibles biologiquement confirmées
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Au départ et jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Évolution de la proportion d'actes sexuels non protégés
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Au départ et jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement dans la consommation de drogue
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Au départ et jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Changement dans l'utilisation du traitement médicamenteux
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Au départ et jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Changement dans la récidive
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- El-Bassel N, Gilbert L, Wu E, Witte SS, Chang M, Hill J, Remien RH. Couple-based HIV prevention for low-income drug users from New York City: a randomized controlled trial to reduce dual risks. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Oct 1;58(2):198-206. doi: 10.1097/QAI.0b013e318229eab1.
- El-Bassel N, Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Wu E, Goodwin S, Tibbetts R, Almonte-Weston M, Hunt T. Effectiveness of a Couple-Based HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Men in Community Supervision Programs and Their Female Sexual Partners: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191139. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1139.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAK0206
- 1R01DA033168-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .