保护和联系：针对涉毒男性罪犯的夫妻 HIV 预防 (PACT)
2018年7月16日 更新者：Nabila El-Bassel, PhD、Columbia University
保护和联系：针对涉及毒品的男性罪犯的夫妇 HIV 预防，一项有效性试验
本研究是一项随机对照试验 (RCT)，将严格评估以夫妻为基础的综合性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和药物滥用预防干预措施 (Connect II) 的实施、有效性和成本效益，其中涉毒男性罪犯被起诉与 CCP 标准治疗护理服务 (TAU) 相比，由纽约市刑事法院、社区法院或缓刑 (CCP) 场所的一线提供者实施的轻罪及其主要女性性伴侣。
主要成果是减少性传播感染 (STI) 和增加安全套的使用。
研究概览
详细说明
艾滋病毒/获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 和刑事司法参与是涉及药物的男性的关键交叉公共卫生问题。
低收入、黑人和西班牙裔男性尤其承受着艾滋病毒流行的负担，并且在美国刑事司法系统中所占比例过高。
美国疾病控制和预防中心 (CDC) 最近的监测数据表明，黑人男性在 HIV 感染率方面的健康差异实际上正在增加：目前的估计表明，美国每 16 名黑人男性中就有 1 人在其一生中会感染 HIV。
高贫困率、监禁率、失业率以及无法获得医疗保健和预防服务加剧了这些 HIV/STI 传播风险。
因此，拟议的研究针对美国流行病中心的服务不足的人群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10027
- Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 情侣
- 双方均年满 18 岁
- 将对方确定为异性的主要性伴侣
- 关系已存在至少 3 个月
- 至少有一名伴侣报告在过去 90 天内与另一名伴侣进行过无保护的阴道或肛交
- 至少有一个伴侣报告在过去一年中接触过外部 HIV 风险
- 男性伴侣报告并被法庭记录证实被指控犯有轻罪
- 男性伴侣目前正在接受法院监管或缓刑
排除标准：
- 在筛选资格面谈期间，任何一方都显示出麦克阿瑟能力评估工具确认的严重精神病或可能受损的证据。
- 根据修订后的冲突策略量表，任何一方都报告了另一方在过去一年中实施的严重身体暴力或性暴力
- 任何一方都无法承诺参与研究直至完成
- 任何一方都报告说这对夫妇计划在未来 12 个月内怀孕
- 在知情同意期间确定，任何一方的英语都不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：协议+TAU
向双方共同提供的 4 节 PACT + 向男性参与者提供标准治疗护理服务 (TAU)
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基于夫妻的行为 HIV/STI 预防干预
刑事法院、社区法院或缓刑场所向男性罪犯提供的照料服务的标准待遇
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ACTIVE_COMPARATOR：塔乌
交付给男性参与者的 TAU 控制条件
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刑事法院、社区法院或缓刑场所向男性罪犯提供的照料服务的标准待遇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经生物学证实的性传播感染的变化
大体时间：基线和干预后长达 12 个月
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基线和干预后长达 12 个月
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无保护性行为比例的变化
大体时间：基线和干预后长达 12 个月
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基线和干预后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物使用的变化
大体时间：基线和干预后长达 12 个月
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基线和干预后长达 12 个月
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药物治疗利用的变化
大体时间：基线和干预后长达 12 个月
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基线和干预后长达 12 个月
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累犯的变化
大体时间：干预后长达 12 个月
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干预后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- El-Bassel N, Gilbert L, Wu E, Witte SS, Chang M, Hill J, Remien RH. Couple-based HIV prevention for low-income drug users from New York City: a randomized controlled trial to reduce dual risks. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Oct 1;58(2):198-206. doi: 10.1097/QAI.0b013e318229eab1.
- El-Bassel N, Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Wu E, Goodwin S, Tibbetts R, Almonte-Weston M, Hunt T. Effectiveness of a Couple-Based HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Men in Community Supervision Programs and Their Female Sexual Partners: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191139. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1139.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月11日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月19日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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