特別な薬物使用調査 - 慢性呼吸器疾患の二次感染の治療における有効性と安全性の評価
2018年5月18日 更新者：Bayer
この研究の目的は、慢性呼吸器疾患の二次感染に対するアベロックス錠 400 mg (以下、「アベロックス」) の有効性と安全性を評価することです。これは、喉頭咽頭炎に対してアベロックス錠を投与された患者を対象とした、局所前向きおよび観察研究です。 、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器疾患における二次感染、副鼻腔炎。
合計 500 人の患者が登録され、Avelox による治療期間中に評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
497
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性呼吸器疾患の二次感染患者（病歴、レントゲン所見等により慢性呼吸器疾患ではないと判断された急性気管支炎患者を除く）
説明
包含基準:
- 慢性呼吸器疾患の二次感染患者（病歴、レントゲン所見等により慢性呼吸器疾患がないと診断された急性気管支炎患者を除く）で、以下の基準を満たす者
- 20歳以上
- 軽度または中程度の重症度の感染を伴う
- 治療開始直前に以下の基準を満たす患者：体温が37℃以上、化膿性または粘液膿性の喀痰があり、白血球数が8,000/mm3以上またはCRPが0.7mg/dL以上
除外基準:
- 製品ラベルに基づいて禁忌である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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日常診療でモキシフロキサシン治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用（ADR）および重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：7日後
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7日後
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治験責任医師の裁量により評価された臨床有効率（反応、軽度の反応、反応なし、不確定）。有効率は、全症例数に比例するResponseまたはMinor Responseの患者数として計算されます。
時間枠：7日後
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7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者背景因子別ADR発生率
時間枠：7日後
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7日後
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患者背景因子別の有効率
時間枠：7日後
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7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月13日
一次修了 (実際)
2010年12月14日
研究の完了 (実際)
2013年7月19日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月18日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。